ขนาดตลาดยาชีววัตถุคล้ายคลึงและการคาดการณ์

ขนาดตลาดยาชีววัตถุคล้ายคลึงมีมูลค่า 14.7 พันล้านเหรียญสหรัฐในปี 2022 และคาดว่าจะถึง 109.2 พันล้านดอลลาร์สหรัฐภายในปี 2030 เติบโตที่ CAGR ที่ 24.9% ตั้งแต่ปี 2023 ถึง 2030 span>

ความชุกของโรคเรื้อรังที่เพิ่มขึ้น รวมถึงความต้องการไบโอซิมิลาร์ที่เพิ่มขึ้นเนื่องจากความคุ้มทุน กำลังผลักดันการเติบโตของตลาด การอนุมัติตามกฎระเบียบและกฎระเบียบอื่นๆ ในประเทศต่างๆ ที่สนับสนุนการนำผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึงมาใช้ ยังเป็นปัจจัยผลักดันสำคัญในตลาดไบโอวัตถุคล้ายคลึงอีกด้วย รายงานตลาดไบโอซิมิลาร์ทั่วโลกให้การประเมินตลาดแบบองค์รวม รายงานนำเสนอการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมของกลุ่มหลัก แนวโน้ม แรงผลักดัน ข้อจำกัด แนวการแข่งขัน และปัจจัยที่มีบทบาทสำคัญในตลาด

คำจำกัดความของตลาดไบโอซิมิลาร์ทั่วโลก

ไบโอซิมิลาร์ถูกกำหนดให้เป็นผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ทางชีวภาพที่เกือบจะ สำเนาที่เหมือนกันของผลิตภัณฑ์ดั้งเดิมที่ผลิตโดยบริษัทอื่น ไบโอซิมิลาร์คือสำเนาที่ได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการของผลิตภัณฑ์ “ผู้ริเริ่ม” ดั้งเดิม ซึ่งสามารถสร้างขึ้นได้หลังจากที่สิทธิบัตรของผลิตภัณฑ์ดั้งเดิมหมดอายุ การอนุมัติรวมถึงการอ้างอิงถึงผลิตภัณฑ์ของผู้ริเริ่ม ซึ่งแตกต่างจากยาสามัญประเภทโมเลกุลขนาดเล็กทั่วไป สารชีวภาพมีความซับซ้อนของโมเลกุลในระดับสูง และอาจไวต่อการเปลี่ยนแปลงในกระบวนการผลิตอย่างมาก โดยไม่คำนึงถึงความแตกต่าง ชีวเภสัชภัณฑ์ทั้งหมด รวมถึงชีววัตถุคล้ายคลึง จะต้องรักษาคุณภาพและประสิทธิภาพทางคลินิกที่สม่ำเสมอตลอดวงจรชีวิต

หน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับยา เช่น European Medicines Agency (EMA) ของสหภาพยุโรป สหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) และสาขาผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพและอาหารของ Health Canada มีแนวทางปฏิบัติเกี่ยวกับข้อกำหนดในการแสดงให้เห็นถึงความคล้ายคลึงกันของผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพสองชนิดในแง่ของความปลอดภัยและประสิทธิภาพ แม้จะมีความแตกต่างเล็กน้อยในส่วนประกอบที่ไม่ได้ใช้งานทางคลินิก การศึกษาในสัตว์ทดลอง และการศึกษาทางคลินิกหรือการศึกษา พวกเขาอ้างว่าการศึกษาเชิงวิเคราะห์แสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพมีความคล้ายคลึงกับผลิตภัณฑ์อ้างอิงอย่างมาก สิ่งเหล่านี้เพียงพอที่จะสร้างความปลอดภัย ความบริสุทธิ์ และศักยภาพของผลิตภัณฑ์อ้างอิงในเงื่อนไขการใช้งานที่เกี่ยวข้องอย่างน้อยหนึ่งเงื่อนไขซึ่งผลิตภัณฑ์อ้างอิงได้รับอนุญาตและตั้งใจที่จะใช้ เช่นเดียวกับที่ต้องการขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ

ในปี 2009 องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้ออก "แนวทางสำหรับการประเมินผลิตภัณฑ์ชีววัตถุที่คล้ายคลึงกัน (SBP)" เป้าหมายของแนวทางนี้คือการสร้างมาตรฐานสากลสำหรับการประเมินไบโอซิมิลาร์ ตั้งแต่ปี 2549 EMA ได้อนุมัติไบโอวัตถุคล้ายคลึงประมาณ 50 รายการสำหรับการตลาด ชีววัตถุคล้ายคลึงตัวแรกของโมโนโคลนอล แอนติบอดีที่ได้รับการอนุมัติทั่วโลกคือ infliximab biosimilar ในสหภาพยุโรปเมื่อปี 2556 เมื่อวันที่ 6 มีนาคม 2558 FDA ได้อนุมัติผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึงตัวแรกในสหรัฐอเมริกา นั่นคือ Sandoz's filgrastim-sndz (ชื่อทางการค้า Zarxio) /p>

ภาพรวมตลาดไบโอซิมิลาร์ทั่วโลก

ตัวขับเคลื่อนหลักสำหรับการเติบโตของตลาดไบโอซิมิลาร์คือความต้องการยาชีววัตถุคล้ายคลึงที่เพิ่มขึ้นเนื่องจากความคุ้มค่า ประชากรสูงอายุที่เพิ่มขึ้น และอุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้น โรคเรื้อรัง กระบวนการอนุมัติตามกฎระเบียบแบบย่อ และความร่วมมือและข้อตกลงเชิงกลยุทธ์ที่กำลังเติบโต โดยทั่วไปไบโอซิมิลาร์จะมีราคาต่ำกว่าแบรนด์หลัก/แบรนด์ 20–30% ส่งผลให้ประหยัดต้นทุนและเข้าถึงการรักษาที่มีประสิทธิภาพสูงของผู้ป่วย เมื่อเปรียบเทียบกับชีววิทยาเชิงนวัตกรรม ไบโอซิมิลาร์มีต้นทุนด้านการวิจัยและพัฒนาที่ต่ำกว่า ไบโอซิมิลาร์มีราคาถูกกว่าเนื่องจากต้นทุนด้านการวิจัยและพัฒนาต่ำกว่า

เนื่องจากการแข่งขันด้านราคาระหว่างผู้ผลิต ไบโอซิมิลาร์ที่มีราคาต่ำกว่ามีแนวโน้มที่จะส่งผลกระทบลดลงต่อราคาของสารชีวภาพอ้างอิง อัตราส่วนต้นทุนต่อผลประโยชน์ที่มีนัยสำคัญของยาชีววัตถุคล้ายคลึงคาดว่าจะเพิ่มความต้องการในปีต่อๆ ไป การนำยาเหล่านี้ไปใช้อย่างรวดเร็วทั่วโลกมีศักยภาพในการลดการใช้จ่ายด้านชีววิทยาโดยตรง บริษัทยาหลายแห่งกำลังจัดตั้งพันธมิตรเชิงกลยุทธ์ ความร่วมมือ และการเข้าซื้อกิจการเพื่อสร้างความได้เปรียบทางการแข่งขันในการพัฒนา การผลิต หรือการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของตนในเชิงพาณิชย์ ความร่วมมือนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้การรักษาคุณภาพสูงและต้นทุนต่ำแก่ผู้ป่วย

ตลาดนี้ถือว่าค่อนข้างทรงตัวและกำลังพัฒนาในอัตราที่ช้าลงเมื่อมีการวางกรอบการกำกับดูแล จากความร่วมมือดังกล่าว บริษัทคู่แข่งสามารถเสริมสร้างความสามารถในการจัดส่งยารุ่นต่อไปและปรับปรุงการเข้าถึงยาได้ เป็นผลให้คาดว่าตลาดไบโอซิมิลาร์จะเติบโตในช่วงระยะเวลาคาดการณ์ ข้อจำกัดในการเติบโตของตลาดคือความซับซ้อนของการผลิตและการต่อต้านของผู้ผลิตสารชีวภาพ ในขณะที่โอกาสคือตลาดเกิดใหม่ การหมดอายุของสิทธิบัตรเกี่ยวกับชีววิทยาบล็อกบัสเตอร์ และการวิจัยสิ่งบ่งชี้ใหม่ๆ

ตลาดไบโอซิมิลาร์ทั่วโลกการวิเคราะห์การแบ่งส่วน

ตลาดไบโอซิมิลาร์ทั่วโลกถูกแบ่งส่วนตาม พื้นฐานของผลิตภัณฑ์ สิ่งบ่งชี้ และภูมิศาสตร์

ตลาดไบโอซิมิลาร์ ตามผลิตภัณฑ์

• โมโนโคลนอลแอนติบอดี
• อินซูลิน
• ปัจจัยกระตุ้นการสร้างอาณานิคมของแกรนูโลไซต์
• อีริโธรโพอิติน
• ฮอร์โมนการเจริญเติบโตของมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์
• อีทาเนอร์เซพต์
• ฟอลลิโทรปิน
< li>เทริปาราไทด์
• อินเตอร์เฟอรอน
• อีนอกซาพารินโซเดียม
• กลูคากอน
• แคลซิโตนิน

ขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์ ตลาดแบ่งออกเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี, อินซูลิน, ปัจจัยกระตุ้นอาณานิคมของ Granulocyte, อีริโธรโพอิติน, ฮอร์โมนการเจริญเติบโตของมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์, อีทาเนอร์เซพ, ฟอลลิโทรปิน, เทริปาราไทด์, อินเตอร์เฟอรอน, โซเดียมอีนอกซาพาริน, กลูคากอน และแคลซิโทนิน ตลาดส่วนใหญ่ถูกครอบงำโดยโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนอลแอนติบอดีและอินซูลินคาดว่าจะเป็นกลุ่มที่เติบโตเร็วที่สุดในช่วงระยะเวลาคาดการณ์ เนื่องจากมีการใช้โมโนโคลนอลแอนติบอดีอย่างแพร่หลายในการรักษาโรคมะเร็ง โรคภูมิต้านตนเอง และโรคกระดูกพรุน รวมถึงอุบัติการณ์ของโรคเบาหวานที่พึ่งอินซูลินที่เพิ่มขึ้นทั่วโลก และ ความต้องการทางเลือกการรักษาที่คุ้มค่าเพิ่มขึ้น

ตลาดไบโอซิมิลาร์ ตามข้อบ่งชี้

• เนื้องอกวิทยา
• โรคอักเสบและภูมิต้านทานตนเอง
• โรคเรื้อรัง
• ความผิดปกติของเลือด
• การขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโต
• โรคติดเชื้อ
• ข้อบ่งชี้อื่น ๆ

ตามสิ่งบ่งชี้ ตลาดแบ่งออกเป็นเนื้องอก โรคอักเสบและภูมิต้านทานตนเอง โรคเรื้อรัง ความผิดปกติของเลือด การขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโต โรคติดเชื้อ และสิ่งบ่งชี้อื่น ๆ วิทยาด้านเนื้องอกวิทยาเป็นส่วนที่ใหญ่ที่สุดของตลาด เนื่องจากมีชีววัตถุคล้ายคลึงที่มีต้นทุนต่ำกว่านวัตกรรมทางชีววิทยาและมีผู้ป่วยโรคมะเร็งจำนวนมาก ความพร้อมใช้งานของไบโอซิมิลาร์ในด้านเนื้องอกวิทยาทำให้ราคาลดลง ทำให้การรักษามะเร็งมีราคาไม่แพงและเข้าถึงได้มากขึ้น นอกจากนี้ เนื่องจากมีอุบัติการณ์และความชุกของโรคมะเร็งสูง ระบบการดูแลสุขภาพทั่วโลกจึงมุ่งเน้นไปที่การลดภาระของโรคมะเร็งโดยการใช้ทางเลือกการรักษาที่คุ้มค่า ในสถานการณ์สมมตินี้ ยาชีววัตถุคล้ายคลึงอาจเห็นมีการใช้อย่างแพร่หลายในตลาดหลักๆ เช่น สหรัฐอเมริกา ยุโรป และเอเชียแปซิฟิก เมื่อพิจารณาจากปัจจัยเหล่านี้ เช่นเดียวกับการแข่งขันที่เพิ่มมากขึ้นจากไบโอซิมิลาร์ บริษัทเภสัชภัณฑ์ทางชีววิทยารายใหญ่หลายแห่งกำลังลงทุนอย่างมากในการพัฒนาและการอนุมัติยาชีววัตถุคล้ายคลึง

ตลาดไบโอซิมิลาร์ ตามภูมิศาสตร์

< li>อเมริกาเหนือ
• ยุโรป
• เอเชียแปซิฟิก
• ส่วนที่เหลือของโลก

บนพื้นฐานของการวิเคราะห์ระดับภูมิภาค ตลาดไบโอซิมิลาร์ทั่วโลกแบ่งออกเป็นอเมริกาเหนือ ยุโรป เอเชียแปซิฟิก และส่วนที่เหลือของโลก ตลาดไบโอซิมิลาร์ถูกครอบงำโดยยุโรป ตามมาด้วยเอเชียแปซิฟิกและอเมริกาเหนือ มีหลายปัจจัยที่ผลักดันการเติบโตในตลาดเหล่านี้ รวมถึงการหมดอายุสิทธิบัตรของผลิตภัณฑ์ชีวภาพและการเปิดตัวยาชีววัตถุคล้ายคลึงใหม่ อุบัติการณ์ของความผิดปกติเรื้อรังที่เพิ่มขึ้น การเกิดขึ้นของผู้เล่นรายใหม่ และการเข้าสู่ตลาดตั้งแต่เนิ่นๆ

คีย์ ผู้เล่น

รายงานการศึกษา "ตลาดไบโอซิมิลาร์ทั่วโลก" จะให้ข้อมูลเชิงลึกอันมีค่าโดยเน้นที่ตลาดโลก รวมถึงผู้เล่นหลักบางราย เช่น Pfizer Inc., Sandoz (เยอรมนี), Amgen Inc., Biocon (อินเดีย), Celltrion (เกาหลีใต้), Samsung Biologics (เกาหลีใต้), Novartis AG, Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Eli Lilly and Company, Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Fresenius เซ & Co. KGaA, Stada Arzneimittel AG, Boehringer Ingelheim, Gedeon Richter Plc

การวิเคราะห์ตลาดของเรายังมีส่วนที่เกี่ยวข้องกับผู้เล่นหลักๆ เท่านั้น โดยที่นักวิเคราะห์ของเราให้ข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับ งบการเงินของผู้เล่นหลักทั้งหมด พร้อมด้วยการเปรียบเทียบผลิตภัณฑ์และการวิเคราะห์ SWOT ส่วนภาพรวมการแข่งขันยังรวมถึงกลยุทธ์การพัฒนาที่สำคัญ ส่วนแบ่งการตลาด และการวิเคราะห์อันดับตลาดของผู้เล่นที่กล่าวถึงข้างต้นทั่วโลก

การพัฒนาที่สำคัญ

• กันยายน 2021 BYOOVIZ (ranibizumab-Nuna) ซึ่งเป็นชีววัตถุคล้ายคลึงของ LUCENTIS (ranibizumab) ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เพื่อใช้รักษาโรคหลอดเลือดใหม่ในคอรอยด์ในสายตาสั้น อาการบวมน้ำที่จอประสาทตาภายหลังการอุดตันของหลอดเลือดดำจอประสาทตา และที่เกี่ยวข้องกับอายุของหลอดเลือดใหม่ จอประสาทตาเสื่อม ยาชีววัตถุคล้ายคลึงทางจักษุวิทยาชนิดแรกที่ได้รับอนุญาตในสหรัฐอเมริกาคือ BYOOVIZ

ขอบเขตรายงาน

รายงานที่ได้รับความนิยมสูงสุด

ระเบียบวิธีวิจัยของการวิจัยตลาด

หากต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีการวิจัยและแง่มุมอื่น ๆ ของการศึกษาวิจัย กรุณาเข้าไปที่ ติดต่อกับเรา

เหตุผลในการซื้อรายงานนี้

• การวิเคราะห์เชิงคุณภาพและเชิงปริมาณของตลาดโดยพิจารณาจากการแบ่งส่วนที่เกี่ยวข้องกับปัจจัยทั้งทางเศรษฐกิจและที่ไม่ใช่ทางเศรษฐกิจ• การจัดหามูลค่าตลาด ( USD Billion) สำหรับแต่ละเซ็กเมนต์และเซ็กเมนต์ย่อย • ระบุภูมิภาคและเซ็กเมนต์ที่คาดว่าจะเติบโตเร็วที่สุดและครองตลาด • การวิเคราะห์ตามภูมิศาสตร์ที่เน้นการบริโภคผลิตภัณฑ์/บริการในภูมิภาคตลอดจน ระบุปัจจัยที่ส่งผลกระทบต่อตลาดในแต่ละภูมิภาค • แนวการแข่งขันซึ่งรวมถึงการจัดอันดับตลาดของผู้เล่นหลัก พร้อมด้วยการเปิดตัวบริการ/ผลิตภัณฑ์ใหม่ ความร่วมมือ การขยายธุรกิจ และการเข้าซื้อกิจการในช่วงห้าปีที่ผ่านมาของบริษัทที่มีประวัติ • บริษัทที่กว้างขวาง โปรไฟล์ประกอบด้วยภาพรวมของบริษัท ข้อมูลเชิงลึกของบริษัท การเปรียบเทียบผลิตภัณฑ์ และการวิเคราะห์ SWOT สำหรับผู้เล่นในตลาดหลักๆ • แนวโน้มตลาดในปัจจุบันและอนาคตของอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาล่าสุดที่เกี่ยวข้องกับโอกาสในการเติบโตและตัวขับเคลื่อน ตลอดจนความท้าทายและข้อจำกัด ของทั้งภูมิภาคเกิดใหม่และภูมิภาคที่พัฒนาแล้ว • รวมการวิเคราะห์เชิงลึกของตลาดจากมุมมองที่หลากหลายผ่านการวิเคราะห์ปัจจัยทั้งห้าของ Porter ให้ข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับตลาดผ่านห่วงโซ่คุณค่า • สถานการณ์ไดนามิกของตลาด พร้อมกับโอกาสในการเติบโตของตลาดในช่วงหลายปีที่ผ่านมา มา• การสนับสนุนนักวิเคราะห์หลังการขาย 6 เดือน

การปรับแต่งรายงาน

• ในกรณีใดๆ โปรดติดต่อทีมขายของเรา ผู้ที่จะดูแลให้แน่ใจว่าตรงตามความต้องการของคุณ< /p>