バイオシミラー市場の規模と予測

バイオシミラー市場の規模は、2022年に147億米ドルと評価され、2030年までに1,092億米ドルに達すると予測されており、2023年から2030年にかけてCAGR 24.9%で成長します。

慢性疾患の有病率の上昇と、コスト効率によるバイオシミラーの需要増加が、市場の成長を牽引しています。バイオシミラーの採用を促進するさまざまな国の規制当局の承認やその他の規制も、バイオシミラー市場の主要な推進要因です。グローバルバイオシミラー市場レポートは、市場の総合的な評価を提供します。このレポートでは、主要なセグメント、トレンド、推進要因、制約、競合状況、市場で重要な役割を果たしている要因を包括的に分析しています。

世界のバイオシミラー市場の定義

バイオシミラーは、別の会社によって製造されたオリジナル製品とほぼ同じコピーである生物学的医薬品として定義されています。バイオシミラーは、オリジナル製品の特許が切れた後に作成できる、オリジナルの「イノベーター」製品の公式承認されたコピーです。承認には、イノベーター製品への言及が含まれます。より一般的な低分子タイプのジェネリック医薬品とは異なり、生物製剤は分子の複雑性が高く、製造プロセスの変更に非常に敏感である可能性があります。違いにかかわらず、バイオシミラーを含むすべてのバイオ医薬品は、ライフサイクル全体を通じて一貫した品質と臨床パフォーマンスを維持する必要があります。

欧州連合の欧州医薬品庁 (EMA)、米国食品医薬品局 (FDA)、カナダ保健省の健康製品および食品部門などの医薬品関連当局は、安全性と有効性の観点から 2 つの生物製剤の類似性を実証するための要件に関するガイドラインを持っています。臨床的に不活性な成分、動物実験、および臨床試験にわずかな違いがあるにもかかわらず、分析研究により生物製剤が参照製品と非常に類似していることが示されていると主張しています。これらは、参照製品が認可され、使用が意図されている、また生物学的製剤の認可が求められている 1 つ以上の関連使用条件において、参照製品の安全性、純度、効力を確立するのに十分です。

2009 年、世界保健機関 (WHO) は「類似の生物学的製剤 (SBP) の評価に関するガイドライン」を発行しました。このガイドラインの目的は、バイオシミラーを評価するための国際標準を確立することです。2006 年以来、EMA は約 50 のバイオシミラーの販売を承認しています。世界で初めて承認されたモノクローナル抗体のバイオシミラーは、2013 年に EU で承認されたインフリキシマブのバイオシミラーでした。2015 年 3 月 6 日、FDA は米国で最初のバイオシミラー製品である Sandoz の filgrastim-sndz (商品名 Zarxio) を承認しました。

世界のバイオシミラー市場の概要

バイオシミラー市場の成長の主な要因は、コスト効率によるバイオシミラー薬の需要の増加、高齢者人口の増加と慢性疾患の発生率の増加、規制承認プロセスの短縮、戦略的パートナーシップと契約の増加です。バイオシミラーは通常、親/ブランド品よりも20〜30％安価です。これにより、コストが削減され、患者は非常に効果的な治療を受けることができます。イノベーターバイオロジックスと比較すると、バイオシミラーは研究開発コストが低くなります。バイオシミラーは、研究開発費が低いため、安価です。

メーカー間の価格競争により、低価格のバイオシミラーは、参照生物製剤の価格に下向きの影響を与える傾向があります。バイオシミラー薬の費用対効果の大幅な向上により、今後数年間で需要が増加すると予想されています。世界中でこれらの薬が急速に普及することで、生物製剤への直接支出が削減される可能性があります。さまざまな製薬会社が、製品の開発、製造、または商品化で競争上の優位性を獲得するために、戦略的提携、コラボレーション、買収を行っています。コラボレーションの目的は、高品質で低コストの治療法を患者に提供することです。

市場はかなり横ばいであると考えられており、規制の枠組みが整備されるにつれて、よりゆっくりとしたペースで発展しています。コラボレーションの結果、競合企業は次世代の医薬品を提供する能力を強化し、そのアクセス性を向上させることができます。その結果、バイオシミラー市場は予測期間中に成長すると予想されます。市場の成長を阻む要因は、製造の複雑さと生物製剤メーカーの抵抗です。一方、チャンスは、新興市場、ブロックバスター生物製剤の特許の失効、新しい適応症の研究です。

世界のバイオシミラー市場：セグメンテーション分析

世界のバイオシミラー市場は、製品、適応症、および地域に基づいてセグメント化されています。

バイオシミラー市場、製品別

• モノクローナル抗体
• インスリン
• 顆粒球コロニー刺激因子
• エリスロポエチン
• 組み換えヒト成長ホルモン
• エタネルセプト
• フォリトロピン
• テリパラチド
• インターフェロン
• エノキサパリンナトリウム
• グルカゴン
• カルシトニン

製品に基づいて、市場はモノクローナル抗体、インスリン、顆粒球コロニー刺激因子、エリスロポエチン、組み換えヒト成長ホルモン、エタネルセプト、フォリトロピン、テリパラチド、インターフェロン、エノキサパリンナトリウム、グルカゴン、およびカルシトニンに分類されます。市場の大部分はモノクローナル抗体によって占められています。モノクローナル抗体とインスリンは、がん、自己免疫疾患、骨粗鬆症の治療におけるモノクローナル抗体の広範な使用、および世界中でインスリン依存性糖尿病の発生率の上昇と費用対効果の高い治療オプションの需要の高まりにより、予測期間中に最も急速に成長するセグメントになると予想されています。

バイオシミラー市場、適応症別

• 腫瘍学
• 炎症性および自己免疫疾患
• 慢性疾患
• 血液疾患
• 成長ホルモン欠乏症
• 感染症
• その他の適応症

適応症に基づいて、市場は腫瘍学、炎症性および自己免疫疾患、慢性疾患、血液疾患、成長ホルモン欠乏症、感染症、およびに分類されます。その他の適応症。バイオシミラーが革新的な生物製剤よりも安価で入手可能であることと、がん患者の数が多いことから、腫瘍学は市場最大のセグメントとなっています。腫瘍学におけるバイオシミラーの入手可能性により価格が下がり、がん治療がより手頃で利用しやすくなりました。さらに、がんの発生率と有病率が高いため、世界中の医療制度は費用対効果の高い治療オプションを実施することでがんの負担を軽減することに重点を置いています。このシナリオでは、バイオシミラー薬は米国、ヨーロッパ、アジア太平洋などの主要市場で広く使用される可能性があります。これらの要因とバイオシミラーとの迫りくる競争を考慮すると、多くの大手バイオ医薬品会社はバイオシミラー薬の開発と承認に多額の投資を行っています。

バイオシミラー市場、地域別

• 北米
• ヨーロッパ
• アジア太平洋
• その他

地域分析に基づき、世界のバイオシミラー市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、その他に分類されます。バイオシミラー市場はヨーロッパが主流で、アジア太平洋と北米がそれに続きます。これらの市場の成長を促進している要因としては、生物学的製剤の特許切れが迫っていることと新しいバイオシミラーの発売、慢性疾患の発生率の上昇、新規プレーヤーの出現、早期の市場参入など、いくつかあります。

主要プレーヤー

「世界のバイオシミラー市場」調査レポートは、ファイザー社、サンドス（ドイツ）、アムジェン社、バイオコン（インド）、セルトリオン（韓国）、サムスンバイオロジクス（韓国）、ノバルティス AG、ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ社、イーライリリー・アンド・カンパニー、テバ製薬工業株式会社、フレゼニウス社、 Co. KGaA、Stada Arzneimittel AG、Boehringer Ingelheim、Gedeon Richter Plc.

当社の市場分析には、このような主要企業だけに特化したセクションも含まれており、アナリストがすべての主要企業の財務諸表、製品のベンチマーク、SWOT分析についての洞察を提供します。競合状況のセクションには、上記の世界中の企業の主要な開発戦略、市場シェア、市場ランキングの分析も含まれています。

主な動向

• 2021年9月、LUCENTIS（ラニビズマブ）のバイオシミラーであるBYOOVIZ（ラニビズマブ-Nuna）が、近視性脈絡膜新生血管、網膜静脈閉塞症後の黄斑浮腫、および新生血管性加齢黄斑変性症の治療薬として米国食品医薬品局（FDA）により承認されました。米国で最初に認可された眼科用バイオシミラーは BYOOVIZ でした。

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• 経済的要因と非経済的要因の両方を含むセグメンテーションに基づく市場の定性的および定量的分析• 各セグメントとサブセグメントの市場価値 (10億米ドル) データの提供• 最も急速な成長が見込まれ、市場を支配すると予想される地域とセグメントを示します• 地域別の分析では、地域における製品/サービスの消費を強調し、その要因を示します各地域の市場に影響を与えている要因• 主要企業の市場ランキング、およびプロファイルされた企業の過去 5 年間の新サービス/製品の発売、パートナーシップ、事業拡大、買収を組み込んだ競争環境• 主要な市場プレーヤーの会社概要、会社の洞察、製品のベンチマーク、および SWOT 分析を含む広範な会社プロファイル• 新興地域と先進地域の両方における成長機会と推進要因、課題と制約を含む最近の開発に関する業界の現在および将来の市場見通し• ポーターの 5 つの力の分析を通じて、さまざまな視点からの市場の詳細な分析が含まれています• バリュー チェーンを通じて市場に関する洞察を提供します• 市場のダイナミクス シナリオ、および今後数年間の市場の成長機会• 6 か月間の販売後アナリスト サポート

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