Marktgröße und Prognose für Biosimilars

Der Markt für Biosimilars wurde im Jahr 2022 auf 14,7 Milliarden USD geschätzt und soll bis 2030 voraussichtlich 109,2 Milliarden USD erreichen und von 2023 bis 2030 mit einer CAGR von 24,9 % wachsen.

Die steigende Prävalenz chronischer Krankheiten sowie die steigende Nachfrage nach Biosimilars aufgrund ihrer Kosteneffizienz treiben das Marktwachstum an. Zulassungen und andere Vorschriften in verschiedenen Ländern, die die Einführung von Biosimilars fördern, sind ebenfalls wichtige Antriebsfaktoren für den Biosimilars-Markt. Der globale Biosimilars-Marktbericht bietet eine ganzheitliche Bewertung des Marktes. Der Bericht bietet eine umfassende Analyse wichtiger Marktsegmente, Trends, Treiber, Beschränkungen, Wettbewerbslandschaft und Faktoren, die eine wesentliche Rolle auf dem Markt spielen.

Definition des globalen Biosimilar-Marktes

Ein Biosimilar ist definiert als ein biologisches Medizinprodukt, das nahezu eine identische Kopie eines Originalprodukts ist, das von einem anderen Unternehmen hergestellt wird. Biosimilars sind offiziell zugelassene Kopien von ursprünglichen „Innovator“-Produkten, die nach Ablauf des Patents des Originalprodukts hergestellt werden können. Die Zulassung enthält einen Verweis auf das Produkt des Innovators. Im Gegensatz zu Generika des häufiger vorkommenden Typs mit kleinen Molekülen weisen Biologika eine hohe molekulare Komplexität auf und können äußerst empfindlich auf Änderungen im Herstellungsprozess reagieren. Ungeachtet ihrer Unterschiede müssen alle Biopharmazeutika, einschließlich Biosimilars, während ihres gesamten Lebenszyklus eine gleichbleibende Qualität und klinische Leistung aufrechterhalten.

Arzneimittelbehörden wie die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) der Europäischen Union, die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Health Products and Food Branch von Health Canada haben ihre Richtlinien zu den Anforderungen für den Nachweis der Ähnlichkeit zweier biologischer Produkte in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit. Trotz geringfügiger Unterschiede bei klinisch inaktiven Komponenten, Tierstudien und klinischen Studien behaupten sie, dass analytische Studien zeigen, dass das biologische Produkt dem Referenzprodukt sehr ähnlich ist. Sie reichen aus, um die Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit des Referenzprodukts unter einer oder mehreren relevanten Anwendungsbedingungen nachzuweisen, für die das Referenzprodukt zugelassen ist und verwendet werden soll, sowie für die eine Zulassung für ein biologisches Produkt angestrebt wird.

Im Jahr 2009 veröffentlichte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) „Leitlinien zur Bewertung ähnlicher biotherapeutischer Produkte (SBPs)“. Ziel dieser Leitlinie ist es, einen internationalen Standard für die Bewertung von Biosimilars zu etablieren. Seit 2006 hat die EMA etwa 50 Biosimilars für die Vermarktung zugelassen. Das erste Biosimilar eines monoklonalen Antikörpers, das weltweit zugelassen wurde, war ein Infliximab-Biosimilar in der EU im Jahr 2013. Am 6. März 2015 genehmigte die FDA das erste Biosimilar-Produkt in den Vereinigten Staaten, Filgrastim-sndz (Handelsname Zarxio) von Sandoz.

Weltweiter Überblick über den Biosimilars-Markt

Die wichtigsten Wachstumstreiber für den Biosimilars-Markt sind die steigende Nachfrage nach Biosimilar-Medikamenten aufgrund ihrer Kosteneffizienz, die steigende Zahl geriatrischer Bevölkerungsgruppen und die zunehmende Anzahl chronischer Krankheiten, die verkürzten behördlichen Genehmigungsverfahren sowie wachsende strategische Partnerschaften und Vereinbarungen. Biosimilars sind in der Regel 20–30 % günstiger als ihre Vorgänger-/Markenprodukte. Dies führt sowohl zu Kosteneinsparungen als auch dazu, dass Patienten Zugang zu hochwirksamen Behandlungen erhalten. Im Vergleich zu innovativen Biologika haben Biosimilars geringere F&E-Kosten. Biosimilars sind weniger teuer, da die F&E-Kosten niedriger sind.

Durch den Preiswettbewerb zwischen den Herstellern haben günstigere Biosimilars tendenziell einen nach unten gerichteten Effekt auf die Preise von Referenzbiologika. Das signifikante Kosten-Nutzen-Verhältnis von Biosimilar-Medikamenten wird voraussichtlich ihre Nachfrage in den kommenden Jahren erhöhen. Die schnelle Einführung dieser Medikamente auf der ganzen Welt hat das Potenzial, die direkten Ausgaben für Biologika zu senken. Verschiedene Pharmaunternehmen bilden strategische Allianzen, Kooperationen und Übernahmen, um einen Wettbewerbsvorteil bei der Entwicklung, Herstellung oder Vermarktung ihrer Produkte zu erlangen. Die Kooperationen zielen darauf ab, Patienten qualitativ hochwertige, kostengünstige Therapien zur Verfügung zu stellen.

Der Markt gilt als ziemlich flach und entwickelt sich langsamer, da ein regulatorischer Rahmen geschaffen wird. Durch die Kooperationen können konkurrierende Unternehmen ihre Fähigkeit stärken, Medikamente der nächsten Generation bereitzustellen und ihre Zugänglichkeit zu verbessern. Infolgedessen wird erwartet, dass der Biosimilar-Markt im Prognosezeitraum wächst. Die Hemmnisse für das Marktwachstum liegen in der Komplexität der Herstellung und dem Widerstand der Hersteller von Biologika. Chancen hingegen bieten sich in den Schwellenmärkten, im Ablauf von Patenten für Blockbuster-Biologika und in der Forschung nach neuen Indikationen.

Globaler Markt für BiosimilarsSegmentierungsanalyse

Der globale Markt für Biosimilars ist segmentiert nach Produkt, Indikation und Geografie.

Markt für Biosimilars nach Produkt

• Monoklonale Antikörper
• Insulin
• Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
• Erythropoietin
• Rekombinantes menschliches Wachstumshormon
• Etanercept
• Follitropin
• Teriparatid
• Interferone
• Enoxaparin-Natrium
• Glucagon
• Calcitonin

Basierend auf dem Produkt ist der Markt ist segmentiert in monoklonale Antikörper, Insulin, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, Erythropoietin, rekombinantes menschliches Wachstumshormon, Etanercept, Follitropin, Teriparatid, Interferone, Enoxaparin-Natrium, Glucagon und Calcitonin. Der Großteil des Marktes wird von monoklonalen Antikörpern dominiert. Monoklonale Antikörper und Insulin werden im Prognosezeitraum voraussichtlich die am schnellsten wachsenden Segmente sein, aufgrund der weit verbreiteten Verwendung monoklonaler Antikörper bei der Behandlung von Krebs, Autoimmunerkrankungen und Osteoporose sowie der weltweit steigenden Fälle von insulinpflichtigem Diabetes und der steigenden Nachfrage nach kostengünstigen Behandlungsmöglichkeiten.

Markt für Biosimilars nach Indikation

• Onkologie
• Entzündliche und Autoimmunerkrankungen
• Chronische Erkrankungen
• Bluterkrankungen
• Wachstumshormonmangel
• Infektionskrankheiten
• Andere Indikationen

Basierend auf der Indikation ist der Markt in Onkologie, entzündliche und Autoimmunerkrankungen, chronische Erkrankungen, Bluterkrankungen, Wachstumshormonmangel, Infektionskrankheiten und andere Indikationen segmentiert. Die Onkologie ist das größte Marktsegment, da Biosimilars zu geringeren Kosten als innovative Biologika erhältlich sind und es eine große Anzahl an Krebspatienten gibt. Die Verfügbarkeit von Biosimilars in der Onkologie hat die Preise gesenkt und die Krebsbehandlung erschwinglicher und zugänglicher gemacht. Aufgrund der hohen Inzidenz und Prävalenz von Krebs konzentrieren sich Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt darauf, die Krebsbelastung durch die Einführung kostengünstiger Behandlungsmöglichkeiten zu verringern. In diesem Szenario könnten Biosimilar-Medikamente in wichtigen Märkten wie den Vereinigten Staaten, Europa und dem asiatisch-pazifischen Raum weit verbreitet sein. Angesichts dieser Faktoren sowie der drohenden Konkurrenz durch Biosimilars investieren viele große Biopharmaunternehmen massiv in die Entwicklung und Zulassung von Biosimilar-Medikamenten.

Biosimilars-Markt nach Geografie

• Nordamerika
• Europa
• Asien-Pazifik
• Rest der Welt

Auf der Grundlage der regionalen Analyse wird der globale Biosimilars-Markt in Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik und den Rest der Welt unterteilt. Der Biosimilars-Markt wird von Europa dominiert, gefolgt vom Asien-Pazifik und Nordamerika. Mehrere Faktoren treiben das Wachstum in diesen Märkten voran, darunter der bevorstehende Patentablauf für biologische Produkte und die Markteinführung neuer Biosimilars, die steigende Anzahl chronischer Erkrankungen, das Auftreten neuer Akteure und ein früher Markteintritt.

Wichtige Akteure

Der Studienbericht „Globaler Markt für Biosimilars“ bietet wertvolle Einblicke mit Schwerpunkt auf dem globalen Markt und einigen der wichtigsten Akteure wie Pfizer Inc., Sandoz (Deutschland), Amgen Inc., Biocon (Indien), Celltrion (Südkorea), Samsung Biologics (Südkorea), Novartis AG, Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Eli Lilly and Company, Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Fresenius Se & Co. KGaA, Stada Arzneimittel AG, Boehringer Ingelheim, Gedeon Richter Plc.

Unsere Marktanalyse umfasst auch einen Abschnitt, der ausschließlich diesen großen Akteuren gewidmet ist, in dem unsere Analysten einen Einblick in die Finanzberichte aller großen Akteure sowie deren Produktbenchmarking und SWOT-Analyse geben. Der Abschnitt zur Wettbewerbslandschaft umfasst auch wichtige Entwicklungsstrategien, Marktanteile und Marktrankinganalysen der oben genannten Akteure weltweit.

Wichtige Entwicklungen

• Im September 2021 wurde BYOOVIZ (Ranibizumab-Nuna), ein Biosimilar von LUCENTIS (Ranibizumab), von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von myopischer choroidaler Neovaskularisation, Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss und neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration zugelassen. Das erste in den USA zugelassene ophthalmologische Biosimilar war BYOOVIZ.

Berichtsumfang

Top-Trendberichte

Forschungsmethodik der Marktforschung

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Gründe für den Kauf dieses Berichts

• Qualitative und quantitative Analyse des Marktes basierend auf einer Segmentierung, die sowohl wirtschaftliche als auch nichtwirtschaftliche Faktoren einbezieht• Bereitstellung von Marktwertdaten (in Milliarden USD) für jedes Segment und Untersegment• Gibt die Region und das Segment an, von denen erwartet wird, dass sie das schnellste Wachstum verzeichnen und den Markt dominieren werden• Analyse nach Geografie, die den Verbrauch des Produkts/der Dienstleistung in der Region sowie Angabe der Faktoren, die den Markt in jeder Region beeinflussen• Wettbewerbslandschaft, die das Marktranking der wichtigsten Akteure sowie die Einführung neuer Dienstleistungen/Produkte, Partnerschaften, Geschäftserweiterungen und Übernahmen der profilierten Unternehmen in den letzten fünf Jahren umfasst• Ausführliche Unternehmensprofile, bestehend aus Unternehmensübersicht, Unternehmenseinblicken, Produktbenchmarking und SWOT-Analyse für die wichtigsten Marktakteure• Die aktuellen sowie zukünftigen Marktaussichten der Branche in Bezug auf aktuelle Entwicklungen, die Wachstumschancen und -treiber sowie Herausforderungen und Einschränkungen sowohl aufstrebender als auch entwickelter Regionen beinhalten• Beinhaltet eine eingehende Analyse des Marktes aus verschiedenen Perspektiven durch Porters Fünf-Kräfte-Analyse• Bietet Einblicke in den Markt durch die Wertschöpfungskette• Marktdynamikszenario sowie Wachstumschancen des Marktes in den kommenden Jahren• 6-monatige Analystenunterstützung nach dem Verkauf

Anpassung des Berichts

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