生物仿制药市场规模和预测

2022 年生物仿制药市场规模价值 147 亿美元，预计到 2030 年将达到 1092 亿美元，2023 年至 2030 年的复合年增长率为 24.9%。

慢性病患病率的上升，以及由于生物仿制药具有成本效益而导致的需求不断增加，正在推动市场增长。各国鼓励采用生物仿制药的监管批准和其他法规也是生物仿制药市场的主要驱动因素。《全球生物仿制药市场》报告对市场进行了全面评估。报告对关键细分市场、趋势、驱动因素、限制因素、竞争格局以及在市场中发挥重要作用的因素进行了全面分析。

全球生物仿制药市场定义

生物仿制药是指几乎与原始产品完全相同的生物医药产品，由不同的公司生产。生物仿制药是原始“创新”产品的官方批准副本，可以在原始产品的专利到期后创建。批准包括对创新产品的引用。与常见的小分子仿制药不同，生物制剂的分子复杂程度很高，对制造工艺的变化可能极为敏感。无论它们有何差异，所有生物制药，包括生物仿制药，都必须在整个生命周期内保持一致的质量和临床性能。

欧盟欧洲药品管理局 (EMA)、美国食品药品管理局 (FDA) 和加拿大卫生部健康产品和食品处等药品相关部门对证明两种生物制品在安全性和有效性方面相似性的要求都有各自的指导方针。尽管临床非活性成分、动物研究和临床研究之间存在细微差异，但他们声称分析研究表明生物制品与参考产品高度相似。它们足以确定参考产品在一个或多个相关使用条件下的安全性、纯度和效力，这些使用条件是参考产品获得许可和预期使用条件，以及寻求生物制品许可的条件。

2009 年，世界卫生组织 (WHO) 发布了“类似生物治疗产品 (SBP) 评估指南”。该指南的目标是建立评估生物仿制药的国际标准。自 2006 年以来，EMA 已批准约 50 种生物仿制药上市。全球首个获批的单克隆抗体生物仿制药是 2013 年在欧盟获批的英夫利昔单抗生物仿制药。2015 年 3 月 6 日，FDA 批准了美国首个生物仿制药产品，即山德士的 filgrastim-sndz（商品名 Zarxio）。

全球生物仿制药市场概览

生物仿制药市场增长的主要驱动因素是生物仿制药因其成本效益而不断增长的需求、老年人口的增加和慢性病发病率的上升、监管审批流程的简化以及战略伙伴关系和协议的不断增长。生物仿制药的价格通常比其母公司/品牌药低 20-30%。这既节省了成本，又使患者能够获得高效的治疗。与创新生物制剂相比，生物仿制药的研发成本较低。生物仿制药价格较低，因为研发成本较低。

通过制造商之间的价格竞争，低价生物仿制药往往会对参考生物制剂的价格产生下行影响。生物仿制药的显著成本效益比预计将在未来几年增加其需求。这些药物在世界范围内的迅速采用有可能减少对生物制剂的直接支出。各制药公司正在形成战略联盟、合作和收购，以在其产品的开发、制造或商业化方面获得竞争优势。合作旨在为患者提供高质量、低成本的治疗方法。

随着监管框架的建立，市场被认为相当平稳，并且发展速度较慢。通过合作，竞争公司可以增强其提供下一代药物的能力并提高其可及性。因此，生物仿制药市场预计将在预测期内增长。市场增长的制约因素是制造复杂性和生物制剂制造商的阻力。然而，机会在于新兴市场、重磅生物制剂专利到期以及新适应症的研究。

全球生物仿制药市场：细分分析

全球生物仿制药市场根据产品、适应症和地域进行细分。

生物仿制药市场，按产品

• 单克隆抗体
• 胰岛素
• 粒细胞集落刺激因子
• 促红细胞生成素
• 重组人生长激素
• 依那西普
• 促卵泡激素
• 特立帕肽
• 干扰素
• 依诺肝素钠
• 胰高血糖素
• 降钙素

基于按产品分类，市场分为单克隆抗体、胰岛素、粒细胞集落刺激因子、促红细胞生成素、重组人生长激素、依那西普、促卵泡激素、特立帕肽、干扰素、依诺肝素钠、胰高血糖素和降钙素。单克隆抗体占据了市场的大部分份额。由于单克隆抗体广泛应用于治疗癌症、自身免疫性疾病和骨质疏松症，以及全球胰岛素依赖型糖尿病发病率不断上升，对具有成本效益的治疗方案的需求不断上升，预计单克隆抗体和胰岛素将成为预测期内增长最快的细分市场。

生物仿制药市场，按适应症划分

• 肿瘤学
• 炎症和自身免疫性疾病
• 慢性疾病
• 血液疾病
• 生长激素缺乏症
• 传染病
• 其他适应症

根据适应症，市场细分为肿瘤学、炎症和自身免疫性疾病、慢性疾病、血液疾病、生长激素缺乏症、传染病和其他适应症。肿瘤学是市场最大的细分市场，因为生物仿制药的成本低于创新生物制剂，而且癌症患者数量众多。肿瘤学领域生物仿制药的出现降低了价格，使癌症治疗更加实惠和容易获得。此外，由于癌症发病率高、患病率高，世界各地的医疗保健系统都致力于通过实施具有成本效益的治疗方案来减轻癌症负担。在这种情况下，生物仿制药可能会在美国、欧洲和亚太地区等主要市场得到广泛应用。鉴于这些因素以及来自生物仿制药的迫在眉睫的竞争，许多大型生物制药公司正在大力投资生物仿制药的开发和批准。

按地区划分的生物仿制药市场

• 北美
• 欧洲
• 亚太地区
• 世界其他地区

根据区域分析，全球生物仿制药市场分为北美、欧洲、亚太地区和世界其他地区。生物仿制药市场以欧洲为主，其次是亚太地区和北美。推动这些市场增长的因素有几个，包括生物制品专利即将到期和新生物仿制药的推出、慢性病发病率上升、新参与者的出现以及早期进入市场。

关键参与者

“全球生物仿制药市场”研究报告将提供宝贵的见解，重点关注全球市场，包括一些主要参与者，如辉瑞公司、山德士（德国）、安进公司、Biocon（印度）、Celltrion（韩国）、三星生物制剂（韩国）、诺华公司、雷迪博士实验室有限公司、礼来公司、梯瓦制药工业有限公司、费森尤斯 Se & Co. KGaA、Stada Arzneimittel AG、Boehringer Ingelheim、Gedeon Richter Plc。

我们的市场分析还包括一个专门针对这些主要参与者的部分，其中我们的分析师提供对所有主要参与者财务报表的洞察，以及其产品基准和 SWOT 分析。竞争格局部分还包括上述参与者在全球范围内的关键发展战略、市场份额和市场排名分析。

关键发展

• 2021 年 9 月，LUCENTIS（雷珠单抗）的生物仿制药 BYOOVIZ（雷珠单抗-Nuna）获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，用于治疗近视脉络膜新生血管、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿以及新生血管性年龄相关性黄斑变性。第一个在美国获得授权的眼科生物仿制药是BYOOVIZ。

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