Рынок фирменных дженериковопределение/обзор

Фирменные дженерики — это незапатентованные фармацевтические препараты, поставляемые под торговой маркой компании, обеспечивающие баланс экономической эффективности и надежности бренда. . Они широко используются в различных терапевтических областях, включая сердечно-сосудистую, диабетическую и респираторную терапию, и представляют собой экономически эффективную альтернативу патентованным лекарствам, сохраняя при этом качество и эффективность. Будущее фирменных дженериков выглядит многообещающим благодаря растущему спросу на экономически эффективные решения в сфере здравоохранения, росту расходов на здравоохранение на развивающихся рынках и продолжающемуся истечению срока действия патентов на лекарства, что создает новые возможности для фармацевтических компаний по расширению своих портфелей фирменных дженериков.

Будут ли растущие правительственные инициативы по продвижению дженериков стимулировать рынок фирменных дженериков?

Фирменные дженерики — это непатентованные фармацевтические препараты, поставляемые под торговой маркой компании. обеспечение баланса экономической эффективности и надежности бренда. Они широко используются в различных терапевтических областях, включая сердечно-сосудистую, диабетическую и респираторную терапию, и представляют собой экономически эффективную альтернативу патентованным лекарствам, сохраняя при этом качество и эффективность. Будущее фирменных дженериков выглядит многообещающим благодаря растущему спросу на экономически эффективные решения в сфере здравоохранения, росту расходов на здравоохранение на развивающихся рынках и продолжающемуся истечению срока действия патентов на лекарства, что создает новые возможности для фармацевтических компаний по расширению своих портфелей фирменных дженериков.

Наглядным примером таких мер являются такие страны, как Индия, где правительство запускает такие схемы, как Прадхан Мантри Бхартия Джанаушадхи Парийоджана (PMBJP). Этот план пытается поставлять отличные лекарства по разумным ценам через специализированные розничные магазины, называемые Джанаушадхи Кендрас. Такие программы не только повышают доступность и доступность дженериков, но и способствуют проникновению на рынок фирменных дженериков. Правительства могут помочь увеличить долю рынка фирменных дженериков, сделав их более доступными для большего числа людей.

В Соединенных Штатах был принят Закон о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патентов, иногда известный как «Хэтч». - Закон Ваксмана имел решающее значение. Этот закон установил основу для утверждения непатентованных лекарственных средств и включил положения по урегулированию патентных споров между производителями фирменных наименований и генериков. Это значительно уменьшило препятствия для выхода на рынок непатентованных лекарств. Такая нормативно-правовая база имеет решающее значение для создания конкурентной рыночной среды, в которой могут процветать фирменные дженерики. Они помогают объединить спрос на инновации с потребностью в дешевых лекарствах, что приводит к росту рынка фирменных дженериков.

Кроме того, Европейский Союз активно продвигает использование непатентованных лекарств. Фармацевтическая стратегия ЕС подчеркивает необходимость недорогих и доступных лекарств и поощряет использование дженериков для достижения этой цели. Например, ЕС разработал правила, ускоряющие процесс утверждения непатентованных лекарств и продвигающие их использование в национальных системах здравоохранения. Эти правила не только способствуют расширению производства непатентованных фармацевтических препаратов, но и позволяют фирменным дженерикам завоевать долю рынка. Правительства косвенно помогают индустрии фирменных дженериков, поддерживая дженерики, которые выигрывают от повышения признания и доверия к дженерикам в целом.

Усиление мер правительства по продвижению дженериков стимулирует сектор фирменных дженериков. Политика, направленная на снижение затрат на здравоохранение, расширение доступа к лекарствам и создание благоприятной нормативно-правовой среды, имеет решающее значение. Эта деятельность не только способствует использованию дженериков, но и обеспечивает благоприятный рыночный климат для фирменных дженериков, которые представляют собой недорогую, но надежную альтернативу фирменным лекарствам. Поскольку правительства продолжают продвигать доступное здравоохранение, рынок фирменных дженериков, согласно прогнозам, значительно расширится.

Будет ли растущие нормативные барьеры препятствовать росту рынка фирменных дженериков?

Растущие нормативные препятствия создают представляет серьезную проблему для расширения сектора фирменных дженериков. Одним из крупнейших регуляторных барьеров являются сложные и трудоемкие процессы утверждения, необходимые для вывода на рынок фирменных дженериков. Регулирующие органы, такие как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и другие национальные органы здравоохранения, имеют строгие критерии фармацевтической безопасности, эффективности и обеспечения качества. Соблюдение этих стандартов часто требует значительных клинических испытаний, оформления документации и соблюдения надлежащей производственной практики (GMP), что может привести к задержкам выпуска продукции и увеличению затрат для производителей. Эти задержки могут препятствовать своевременной доступности фирменных дженериков, снижая их конкурентоспособность на рынке.

Кроме того, различия в нормативно-правовой базе между регионами добавляют дополнительный уровень сложности. В каждой стране может быть свой собственный набор критериев и процессов утверждения, которые сильно отличаются друг от друга. Например, фирменный дженерик может получить быстрое одобрение в одном регионе, но столкнуться с серьезными проверками и задержками в другом. Эта несогласованность вынуждает производителей преодолевать множество нормативных рамок, что может быть ресурсоемким и отнимать много времени. Небольшие организации, в частности, могут испытывать трудности с использованием ресурсов, необходимых для управления этими нормативными отклонениями, что ограничивает их способность эффективно конкурировать в мировом масштабе.

Кроме того, изменения и обновления регулирования могут привести к нестабильности рынка. и непредсказуемость. Правительства и регулирующие органы регулярно пересматривают свою политику с учетом новых проблем здравоохранения, технологических прорывов и изменений в фармацевтической промышленности. Хотя эти обновления имеют решающее значение для защиты общественного здоровья и безопасности, они также могут привести к быстрым изменениям в требованиях соответствия. Производители должны постоянно приспосабливаться к этим изменениям, что может включать переоценку методов производства, проведение дополнительных испытаний и обновление документации. Эта постоянная потребность в адаптации может нарушить сроки производства и повысить эксплуатационные расходы, препятствуя расширению рынка фирменных дженериков.

Права интеллектуальной собственности и патентные судебные разбирательства создают значительные препятствия в регулировании. Производители фирменных дженериков часто сталкиваются с юридическими проблемами со стороны оригинальных компаний, стремящихся защитить свое доминирование на рынке и интеллектуальную собственность. Проблемы с патентами могут привести к дорогостоящим и длительным судебным разбирательствам, задержке выпуска фирменных дженериков и увеличению судебных издержек производителей. Кроме того, регулирующие эксклюзивные права, предоставляемые новым фармацевтическим препаратам, могут действовать и после истечения срока действия патента, предлагая дополнительную рыночную защиту оригинальным предприятиям и одновременно задерживая появление фирменных дженериков. Для решения этих юридических и нормативных сложностей необходим значительный юридический опыт и финансовые ресурсы, что может быть особенно обременительно для малого и среднего бизнеса.

Категорийная хватка

Ожидается, что растущий спрос на антигипертензивные препараты значительно расширит рынок фирменных дженериков. Высокое кровяное давление, иногда называемое гипертонией, является распространенным хроническим заболеванием, от которого страдают миллионы людей во всем мире. Это основной фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и других последствий для здоровья, поэтому правильный уход имеет решающее значение. Поскольку осведомленность о гипертонии растет, а системы здравоохранения работают над снижением бремени хронических заболеваний, растет спрос на недорогие варианты лечения, такие как фирменные дженерики.

Фирменные дженерики представляют собой привлекательное ценовое предложение, предлагая фармацевтические препараты, которые биоэквивалентны своим фирменным аналогам, но при этом дешевле. Этот экономический вопрос имеет важное значение в тех регионах, где бюджеты здравоохранения ограничены или где люди могут оплачивать значительную часть расходов на рецепты из своего кармана. Фирменные дженерики — это альтернатива фирменным антигипертензивным препаратам гарантированного качества, обеспечивающая больший доступ к важным рецептам, повышающая приверженность лечению и его результаты.

Кроме того, старение населения, а также растущая распространенность образа жизни сопутствующие факторы риска, такие как ожирение и малоподвижный образ жизни, способствуют росту гипертонии. Эти демографические тенденции и тенденции образа жизни продолжают повышать спрос на антигипертензивные препараты среди широкого круга групп пациентов. Производители фирменных дженериков реагируют на эту потребность, расширяя портфель своей продукции, включив в него широкий спектр антигипертензивных препаратов, увеличивая проникновение на рынок и удовлетворяя различные потребности медицинских работников и пациентов.

Кроме того, регуляторная помощь и действия обнадеживают. Дженерики способствуют расширению рынка фирменных дженериков для антигипертензивного лечения. Правительства и органы здравоохранения во всем мире все больше признают ценность дженериков в снижении затрат на здравоохранение и расширении доступа к важным лекарствам. Политика, которая поощряет замену генериков и ускоряет процессы утверждения непатентованных фармацевтических препаратов, способствует формированию конкурентного рынка, на котором могут процветать фирменные дженерики. Эта нормативно-правовая база обеспечивает благоприятный климат для бизнеса, чтобы инвестировать в разработку и производство высококачественных фирменных дженериков антигипертензивных препаратов.

Сфера гормонов на рынке фирменных дженериков быстро расширяется по ряду причин. Диабет, заболевания щитовидной железы и проблемы менопаузы являются одними из наиболее распространенных гормональных нарушений во всем мире. По мере совершенствования знаний и диагностических возможностей эти заболевания диагностируются у большего числа людей, что увеличивает спрос на гормональные заместительные препараты и другие методы лечения. Кроме того, достижения в области медицинских исследований и технологий привели к созданию новых и улучшенных методов гормональной терапии, что ускоряет расширение рынка. Старение населения в сочетании с изменением образа жизни и переменами окружающей среды повышает спрос на эффективную гормональную терапию.

Будет ли растущий спрос на препараты для перорального применения стимулировать рынок фирменных дженериков?

Ожидается, что растущий спрос на препараты для перорального введения приведет к значительному росту индустрии фирменных дженериков. Пероральные препараты являются наиболее распространенным и предпочтительным методом введения лекарств благодаря его удобству, простоте применения и знакомству как с медицинскими работниками, так и с пациентами. Это предпочтение распространяется на широкий спектр терапевтических областей, включая хронические заболевания, такие как гипертония, диабет и сердечно-сосудистые заболевания, а также острые инфекции, требующие обезболивания или терапии антибиотиками.

Это желание обусловлено растущим спросом во всем мире. бремя хронических заболеваний. Долгосрочное лечение таких заболеваний, как гипертония и диабет, требует использования надежных и экономически эффективных методов лечения. Фирменные дженерики представляют собой заманчивую альтернативу, предлагая фармацевтические препараты, биоэквивалентные своим фирменным аналогам, но при этом менее дорогие. Эта доступность имеет решающее значение в регионах с низкими бюджетами здравоохранения или где пациенты оплачивают большую часть стоимости рецептов из своего кармана, что расширяет доступ к лечению и приверженность лечению.

Кроме того, достижения в технологии фармацевтических рецептур продолжают стимулировать инновации. в пероральных препаратах. Эти улучшения улучшают системы доставки лекарств, повышают биодоступность и уменьшают частоту приема, что приводит к улучшению соблюдения пациентами режима лечения и улучшению результатов лечения. Например, составы с пролонгированным высвобождением допускают менее частое введение, что повышает комфорт пациента и может повысить терапевтическую эффективность. Фармацевтические компании инвестируют в разработку новых пероральных препаратов, отвечающих конкретным потребностям пациентов, таких как педиатрические препараты или препараты, предназначенные для пожилых людей, тем самым увеличивая рыночный потенциал фирменных дженериков.

Кроме того, государственная помощь и действия поощрение непатентованных лекарств играет важную роль в стимулировании роста рынка. Правительства и органы здравоохранения во всем мире постепенно продвигают использование дженериков для снижения затрат на здравоохранение и расширения доступа к важным лекарствам. Политика, упрощающая процесс утверждения непатентованных фармацевтических препаратов и поощряющая замену генериков, создает атмосферу, в которой производители фирменных дженериков могут выйти на рынок и конкурировать на нем. Эта нормативно-правовая база способствует доступу пациентов к безопасным, эффективным и недорогим пероральным фармацевтическим препаратам, тем самым способствуя росту мирового рынка фирменных дженериков.

Местное применение является вторым по темпам роста сегментом индустрии фирменных дженериков. Лекарства для местного применения вводятся непосредственно на кожу или слизистые оболочки, обеспечивая целенаправленное лечение с меньшими системными побочными эффектами, чем пероральные препараты. Этот подход особенно популярен при дерматологических заболеваниях, таких как экзема, псориаз и акне, поскольку прямое лечение пораженных участков дает определенные терапевтические преимущества. Составы для местного применения также быстро используются для лечения боли, ухода за ранами и косметической дерматологии, что способствует их широкому распространению и расширению рынка.

Получите доступ к методологии создания отчетов о рынке фирменных дженериков

В зависимости от страны/региона

Будет ли растущее внимание к экономически эффективным методам лечения в Северной Америке стимулировать рынок фирменных дженериков?

В Северной Америке фармацевтическая среда существенно меняется. к экономически эффективным методам лечения, что, по прогнозам, будет способствовать расширению рынка фирменных дженериков. Фирменные дженерики – это препараты, которые биоэквивалентны фирменным аналогам, но продаются под другим торговым названием. Популярность этой категории выросла, поскольку она дешевле оригинальных фирменных фармацевтических препаратов, что делает ее более привлекательным вариантом для медицинских работников, страховщиков и пациентов.

Увеличение количества фирменных дженериков в Северной Америке отражает растущие усилия. держать цены на здравоохранение на низком уровне. Поскольку расходы на здравоохранение растут, как правительства, так и частные страховщики ищут способы сократить расходы, сохраняя при этом эффективность и безопасность лечения. Фирменные генерики представляют собой заманчивую альтернативу, поскольку они обеспечивают компромисс между доступностью и качеством, соответствуют нормативным стандартам и при этом имеют более конкурентоспособную цену, чем фирменные конкуренты.

Кроме того, истечение срока действия патентов на некоторые фармацевтические препараты-блокбастеры создало шансы для производителей дженериков. выйти на рынок со своими вариантами. Феномен «обрыва патентов» позволяет производителям дженериков разрабатывать экономически эффективные замены после истечения срока действия исключительных рыночных прав на оригинальные фармацевтические препараты. В результате организации здравоохранения все чаще используют эти варианты для успешного контроля над финансами, обеспечивая при этом доступ пациентов к критически важным методам лечения.

Кроме того, растущее признание непатентованных фармацевтических препаратов медицинскими работниками и пациентами способствует росту брендовых фармацевтических препаратов. индустрия дженериков. Дженерики имеют долгую историю безопасности и эффективности, что позволило преодолеть прежние опасения по поводу их качества. Это доверие в сочетании с экономическими выгодами побуждает заинтересованные стороны быстрее внедрять фирменные дженерики, что приводит к росту рынка.

Будет ли растущий спрос на доступное здравоохранение в Азиатско-Тихоокеанском регионе стимулировать рынок фирменных дженериков?

Растущее стремление к дешевому здравоохранению в Азиатско-Тихоокеанском регионе является решающим фактором, способствующим росту рынка фирменных дженериков. Экономика этого региона разнообразна, с различной инфраструктурой здравоохранения и уровнем доступа, но многие страны разделяют острую потребность в выборе экономически эффективного лечения. Фирменные дженерики представляют собой привлекательный ответ, предлагая фармацевтические препараты, биоэквивалентные своим фирменным аналогам, но менее дорогие, что делает их доступными для более широкого сегмента рынка.

Огромная численность населения в Азиатско-Тихоокеанском регионе стимулирует рынок фирменные дженерики, как и связанные с ними проблемы здравоохранения. Такие страны, как Индия, Китай, Индонезия и другие, страдают от значительного количества заболеваний, обеспечивая при этом различные уровни доступа к здравоохранению. Фирменные дженерики дают возможность закрыть дефицит ценовой доступности, обеспечивая доступность жизненно важных лекарств для большего числа пациентов и улучшая общие результаты здравоохранения.

Правительства во всем регионе начинают видеть экономические выгоды от поддержки дженериков. Политика и деятельность, способствующие использованию дженериков вместо фирменных фармацевтических препаратов, помогают снизить затраты на здравоохранение и более эффективно распределять ресурсы. Эта государственная поддержка создает среду, в которой фармацевтические компании могут инвестировать и расширять свои портфели фирменных дженериков, удовлетворяя растущий спрос в этих странах.

Кроме того, регулярное истечение срока действия патентов на важные фирменные фармацевтические препараты открывает возможности как для отечественных, так и для отечественных производителей. и транснациональные фармацевтические компании для запуска фирменных дженериков. Эта конкуренция способствует инновациям, одновременно снижая цены, делая здравоохранение более доступным и доступным. В результате поставщики медицинских услуг, страховщики и пациенты с большей вероятностью отдадут предпочтение фирменным генерикам из-за их экономической эффективности без ущерба для качества, что ускоряет рост рынка.

Конкурентная среда

Конкурентная среда Рынок фирменных дженериков характеризуется наличием многочисленных региональных и местных производителей, которые сосредоточены на производстве экономически эффективных альтернатив фирменным препаратам. Эти компании часто работают на развивающихся рынках, используя более низкие производственные затраты и знание местного рынка для получения конкурентного преимущества. Кроме того, организации контрактного производства (CMO) играют важную роль, предоставляя производственные возможности фармацевтическим компаниям, желающим выйти на рынок фирменных дженериков без инвестиций в обширную производственную инфраструктуру. Рынок также характеризуется сотрудничеством и партнерством между небольшими фирмами и более крупными фармацевтическими компаниями, стремящимися расширить портфолио своей продукции и расширить охват рынка. Несмотря на острую конкуренцию, возможности для новых участников остаются многочисленными из-за растущего спроса на доступные варианты лекарств во всем мире.

В число известных игроков, работающих на рынке фирменных дженериков, входят

• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
• Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
• Reddy's Laboratories Ltd.
• Lupin Limited
• Sanofi
• Novartis AG
• Pfizer, Inc.
• Endo International plc
• Mylan NV
• Fresenius SE & Co KGaA

Последние события

• В мае 2024 года FDA продолжает получать постоянные поставки сокращенных заявок на новые лекарства (ANDA) на фирменные дженерики. Эта тенденция свидетельствует о растущем рынке фирменных дженериков, обусловленном истечением срока действия патентов на фирменные препараты и растущим спросом на более доступные варианты лекарств. FDA одобрило несколько новых фирменных дженериков, в том числе Эдаравон для лечения бокового амиотрофического склероза, Эмтрицитабин и тенофовира алафенамид фумарат для лечения ВИЧ и Иматиниб для лечения хронического миелогенного лейкоза. Эти разрешения, вероятно, улучшат доступ пациентов к этим жизненно важным методам лечения, одновременно снизив расходы на здравоохранение.
• В сентябре 2023 года швейцарская фармацевтическая компания Novartis раскрыла сегодня (5 сентября) дополнительные финансовые данные по своей дочерней компании Sandoz, производящей дженерики и биосимиляры. ), в преддверии запланированного выделения в начале октября. Предложение было обнародовано в августе прошлого года и последовало за аналогичными мерами компаний Pfizer, Johnson & Джонсон и GlaxoSmithKline.
• В ноябре 2023 года Раджив Рагуванши подчеркнул, что индийский фармацевтический бизнес должен изменить свое мышление и больше инвестировать в исследования и разработки. DCGI также подчеркнул важность смещения акцента с объема на ценность в чтобы сохранить свою позицию «аптеки мира».

Объем отчета