Avaliação do mercado de biosimulação – 2024-2031

A capacidade da biosimulação de auxiliar a medicina personalizada por meio da modelagem exata das respostas específicas dos pacientes às terapias é um impulsionador crescente da indústria. Esta capacidade está a transformar os cuidados de saúde, permitindo que as empresas farmacêuticas e os investigadores personalizem os medicamentos com base em parâmetros genéticos, fisiológicos e ambientais. De acordo com as tendências atuais, os avanços no poder computacional e nas abordagens de modelagem permitem previsões mais precisas da eficácia e segurança dos medicamentos, otimizando os resultados do tratamento e evitando efeitos indesejados, alimentando o crescimento do mercado ultrapassando US$ 3,61 bilhões em 2024 e atingindo US$ 10,8 bilhões até 2031.

Essa abordagem personalizada não apenas melhora o atendimento ao paciente, mas também incentiva o investimento e a colaboração nas indústrias biotecnológica e farmacêutica, resultando em crescimento contínuo e inovação em aplicações de biossimulação deverá crescer a um CAGR de cerca de 16,20% de 2024 a 2031.

Mercado de Bio SimulaçãoDefinição/ Visão Geral

Biosimulação é o uso de modelos e simulações baseados em computador para recriar processos biológicos, como metabolismo de medicamentos ou progressão de doenças, em ambientes virtuais. Suas aplicações se estendem à pesquisa farmacêutica, onde ajuda a prever a eficácia dos medicamentos, otimizar regimes de dosagem e simular resultados de ensaios clínicos. O futuro da biossimulação é promissor para o avanço da medicina personalizada por meio de estratégias de tratamento mais precisas, adaptadas às características individuais do paciente, acelerando a descoberta de medicamentos ao reduzir a dependência de métodos de ensaio tradicionais e incentivando a inovação terapêutica por meio de técnicas de modelagem e poder computacional cada vez mais sofisticados.

A crescente adoção de software de biossimulação impulsionará o mercado de biosimulação?

Espera-se que a crescente popularidade do software de biossimulação impulsione consideravelmente o crescimento do mercado, devido a uma série de variáveis importantes e aos recentes avanços tecnológicos, o software de biossimulação permite que empresas farmacêuticas e pesquisadores simulem e prevejam processos biológicos com notável precisão e eficiência. Essa habilidade é crítica na pesquisa de medicamentos, pois os modelos preditivos podem simular como os medicamentos interagem no corpo. prever a eficácia e antecipar potenciais efeitos negativos. Até 2024, os avanços na modelação informática, combinados com o acesso a grandes conjuntos de dados e algoritmos melhorados, aumentarão a sofisticação e a fiabilidade destas simulações. Isso permite que os tomadores de decisão otimizem os candidatos a medicamentos mais cedo no processo de desenvolvimento, reduzindo custos e acelerando o tempo de lançamento de novas terapêuticas no mercado.

O preço e a acessibilidade do software de biossimulação tornaram-no mais amplamente utilizado na indústria farmacêutica. e indústrias de biotecnologia. A biossimulação pode agora ser integrada em processos de investigação por pequenas e médias organizações (PME) utilizando plataformas baseadas na nuvem e tecnologias de código aberto. Esta democratização apoia a inovação e a concorrência, permitindo que empresas de todas as dimensões tenham acesso a capacidades de modelização de ponta sem necessitarem de recursos computacionais internos consideráveis. Esta tendência está a ser apoiada por um ecossistema crescente de empresas de software que oferecem soluções escaláveis para uma ampla gama de necessidades de investigação, desde investigações sobre o metabolismo de medicamentos até modelos sofisticados de doenças.

Além disso, os órgãos reguladores em todo o mundo estão a perceber rapidamente a importância do software de biossimulação na melhoria dos procedimentos de desenvolvimento de medicamentos. Essas ferramentas de software agilizam as submissões regulatórias e melhoram a tomada de decisões, permitindo ensaios virtuais e modelagem preditiva de resultados clínicos. Mudanças regulatórias recentes enfatizam a necessidade de validação e abertura nas técnicas de modelagem, garantindo que as simulações sejam fortes e precisas o suficiente para orientar o desenho de ensaios clínicos e as decisões regulatórias. Esta autorização regulatória abre caminho para uma implantação mais ampla de software de biossimulação nos mercados globais, aumentando a demanda entre as empresas farmacêuticas que buscam negociar cenários regulatórios complicados de forma mais eficiente.

As regulamentações governamentais cada vez mais rigorosas impedirão o crescimento da biosimulação? Mercado?

As crescentes restrições governamentais rigorosas podem impedir a expansão do negócio de biossimulação, mas também oferecem oportunidades de inovação e conformidade na indústria. As tendências mostram que as agências reguladoras em todo o mundo estão a colocar uma maior ênfase na validação e fiabilidade das metodologias de modelação preditiva utilizadas na biossimulação. Por exemplo, desde as modificações mais recentes em 2024, a FDA e a EMA têm ajustado as regras para garantir que os modelos de biossimulação sejam robustos, reprodutíveis e completos antes de poderem impactar as escolhas dos ensaios clínicos. Essas regulamentações severas têm como objetivo proteger a segurança do paciente e garantir a integridade dos dados dos ensaios clínicos, o que pode aumentar o tempo e o dinheiro exigidos pelas empresas para atender aos padrões regulatórios.

A complexidade dos regimes regulatórios varia amplamente, proporcionando um barreira para empresas que operam em diversas jurisdições. Por exemplo, diferentes interpretações dos requisitos de validação de biossimulação entre regiões podem causar problemas de conformidade e exigir procedimentos específicos de entrada no mercado e de aprovação de produtos. Esta fragmentação regulatória pode dificultar a adoção da tecnologia de biossimulação, especialmente em áreas com monitoramento mais forte ou adaptação regulatória mais lenta às melhorias tecnológicas.

Apesar dessas limitações, regras governamentais fortes incentivam a inovação no negócio de biossimulação. As regulamentações regulamentares obrigam as organizações a melhorar constantemente as suas capacidades de modelação e simulação, a investir em processos de validação rigorosos e a demonstrar a relevância clínica e a fiabilidade dos seus modelos preditivos. Isto promove uma cultura de rigor científico e garantia de qualidade, aumentando assim a legitimidade e a aceitação da biossimulação na investigação e desenvolvimento farmacêutico.

Além disso, as organizações reguladoras trabalham frequentemente com as partes interessadas da indústria para melhorar as diretrizes e padronizar os padrões, a fim de facilitar o uso apropriado de tecnologias de biossimulação. Esta estratégia colaborativa pode reduzir as incertezas regulamentares e acelerar o caminho para o mercado para as empresas que desenvolvem soluções de modelização inovadoras. Exemplos recentes incluem a colaboração de autoridades reguladoras com profissionais da indústria e academia para criar normas de consenso que equilibrem inovação e rigor regulatório.

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Uso crescente do software impulsiona o mercado de biosimulação?

O uso crescente de software está impulsionando a indústria de biosimulação, melhorando significativamente a eficiência e a eficácia dos procedimentos de desenvolvimento de medicamentos. O software de biossimulação permite aos pesquisadores desenvolver modelos sofisticados de sistemas biológicos e simular diferentes situações para antecipar o comportamento, a eficácia e a segurança dos medicamentos. Esse recurso é especialmente útil nos estágios iniciais do desenvolvimento de medicamentos, onde pode reduzir drasticamente o tempo e o custo dos ensaios clínicos. O software de biossimulação está mudando a forma como as empresas farmacêuticas abordam o desenvolvimento de medicamentos, uma vez que fornece informações anteriormente inacessíveis.

Além disso, a incorporação de inteligência artificial (IA) e aprendizado de máquina (ML) em software de biossimulação está acelerando o crescimento do mercado. Os sistemas de IA e de aprendizado de máquina podem examinar grandes conjuntos de dados para detectar tendências e antecipar resultados com precisão. Por exemplo, em março de 2023, a Schrodinger, uma empresa reconhecida pela sua plataforma de computação baseada na física, anunciou melhorias no seu software de descoberta de medicamentos baseado em IA. Este software utiliza aprendizado de máquina para aumentar a precisão das simulações moleculares, o que acelera o processo de descoberta de medicamentos. Esses avanços demonstram o potencial do software de biossimulação para transformar a pesquisa e o desenvolvimento farmacêutico.

Além disso, o uso crescente de tecnologias de biossimulação baseadas em nuvem está expandindo a indústria. As plataformas baseadas em nuvem oferecem escalabilidade, flexibilidade e economia, disponibilizando poderosas ferramentas de biossimulação para uma gama mais ampla de usuários, incluindo pequenas empresas de biotecnologia e instituições acadêmicas. A Dassault Systèmes lançará sua plataforma BIOVIA baseada em nuvem em abril de 2023, oferecendo amplos recursos de biossimulação. Esta plataforma permite aos investigadores cooperar sem problemas e aceder a fortes recursos computacionais sem exigir grandes investimentos em infra-estruturas, resultando na ampla adopção de software de biossimulação.

Por outro lado, os serviços contratados representam o segmento de crescimento mais rápido. Esta expansão está sendo impulsionada pela tendência crescente de terceirização das necessidades de biossimulação para prestadores de serviços especializados, o que permite que as empresas farmacêuticas aproveitem conhecimentos e tecnologias avançadas sem fazer investimentos internos significativos, acelerando assim o desenvolvimento de medicamentos e aumentando a eficiência.

O aumento do uso de ensaios clínicos impulsionará o crescimento do mercado de biosimulação?

Os ensaios clínicos são etapas-chave no desenvolvimento de medicamentos, e a biosimulação desempenha um papel importante no aumento da eficiência e na redução de custos. De acordo com os relatórios mais recentes de 2024, o setor farmacêutico global está a aumentar o seu investimento em tecnologias inovadoras, como a biossimulação, para agilizar os processos de ensaio. Por exemplo, grandes empresas farmacêuticas começaram a usar técnicas avançadas de modelagem e simulação para prever melhor a eficácia dos medicamentos, melhorar os regimes de dosagem e antecipar efeitos indesejados.

Notícias recentes enfatizam o uso da biossimulação por empresas farmacêuticas proeminentes para acelerar os cronogramas de desenvolvimento de medicamentos e reduzir os riscos associados aos procedimentos tradicionais de testes. Por exemplo, em 2023, a Pfizer anunciou medidas importantes para expandir as suas capacidades de biossimulação, com o objetivo de alavancar a modelação preditiva para acelerar os resultados dos ensaios clínicos e melhorar a seleção de candidatos a medicamentos. Isto sublinha uma tendência crescente entre os executivos da indústria de utilizar ferramentas computacionais para tomar decisões mais precisas em ensaios clínicos.

Além disso, organizações reguladoras como a FDA e a EMA estão a reconhecer rapidamente a importância da biossimulação na melhoria do desenho dos ensaios clínicos. e análise. Eles incentivaram o uso dessas tecnologias para melhorar a eficiência dos testes, garantir a segurança dos pacientes e acelerar o processo de aprovação de novos medicamentos. Modificações regulatórias recentes enfatizam o uso de modelos preditivos no refinamento de protocolos de ensaios e na redução da necessidade de testes substanciais em humanos, em linha com iniciativas mundiais para melhorar a medicina personalizada e a inovação terapêutica.

PKPD e ADME são partes em rápido crescimento. do negócio de biossimulação. A modelagem PKPD está ganhando popularidade devido à sua capacidade de replicar o comportamento dos medicamentos no corpo, prever a eficácia e melhorar os regimes de dosagem em diversos grupos de pacientes. A modelagem ADME também está ganhando popularidade, pois pode prever a absorção, distribuição, metabolismo e características de excreção de medicamentos, o que ajuda no desenvolvimento de formulações e na avaliação de segurança.

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O aumento da alta utilização de novas tecnologias em P&D de produtos farmacêuticos na América do Norte impulsionará o mercado de biosimulação?

O uso crescente de tecnologias inovadoras em P&D farmacêutico na América do Norte é um grande impulsionador do mercado de biosimulação. A América do Norte, nomeadamente os Estados Unidos, é líder global em investigação e desenvolvimento farmacêutico, devido a investimentos significativos em biotecnologia, a uma forte infra-estrutura de saúde e ao foco na inovação. A biosimulação, ou o uso de modelos baseados em computador para simular processos biológicos, é fundamental para melhorar a eficiência e eficácia do desenvolvimento de medicamentos. À medida que as empresas farmacêuticas trabalham para reduzir o tempo e as despesas associadas à introdução de novos tratamentos no mercado, a utilização de tecnologia avançada de biossimulação O benefício fundamental da biossimulação é a sua capacidade de prever como novos medicamentos irão reagir no corpo humano, evitando a necessidade de custos dispendiosos. e ensaios clínicos demorados. Na América do Norte, onde os padrões regulatórios são rigorosos e a competição por curas inovadoras é acirrada, a biosimulação oferece uma vantagem competitiva. Os modelos de biossimulação podem avaliar grandes quantidades de dados para fornecer previsões precisas sobre a eficácia e segurança dos medicamentos, integrando tecnologia de ponta, como inteligência artificial (IA) e aprendizado de máquina (ML). Isto não só acelera o processo de desenvolvimento de medicamentos, mas também aumenta a probabilidade de aprovação regulatória, tornando-o uma ferramenta muito atraente para as empresas farmacêuticas regionais. está alimentando a demanda por biossimulação na América do Norte. A medicina personalizada busca personalizar as terapias para pacientes individuais com base na genética, estilo de vida e outras considerações. A biossimulação permite aos pesquisadores prever como diferentes populações de pacientes reagirão a medicamentos específicos, o que auxilia no desenvolvimento de terapêuticas direcionadas. A combinação de dados genômicos e modelos de biossimulação permite previsões mais precisas e melhores planos de tratamento, acompanhando a tendência crescente de cuidados de saúde personalizados. À medida que a América do Norte continua a liderar em iniciativas médicas personalizadas, é provável que o uso da biossimulação aumente, impulsionando a expansão do mercado.

Por exemplo, em maio de 2022, a Simulations Plus, Inc., fornecedora líder de modelagem e simulação software e serviços para segurança e eficácia farmacêutica, renovou sua licença com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para a plataforma de software DILIsym. Espera-se que esses novos desenvolvimentos no campo da biossimulação impulsionem o crescimento.

As colaborações entre instituições universitárias norte-americanas, grupos de pesquisa e empresas farmacêuticas também estão incentivando a inovação na biossimulação. Essas colaborações são críticas para o avanço e implementação de tecnologia inovadora de biossimulação. A colaboração, por exemplo, pode resultar no desenvolvimento de bancos de dados extensos, algoritmos aprimorados e melhores metodologias de modelagem. As agências governamentais e autoridades reguladoras da região auxiliam esses projetos, fornecendo fundos e orientação para pesquisas de biossimulação. Como resultado, espera-se que o mercado de biossimulação na América do Norte aumente significativamente, devido ao alto uso de novas tecnologias em P&D farmacêutico e ao impulso contínuo para a inovação no desenvolvimento de medicamentos.

Irá aumentar os investimentos em Cuidados de saúde e biotecnologia na Ásia-Pacífico impulsionam o mercado de biosimulação?

Espera-se que o aumento dos investimentos em saúde e biotecnologia na Ásia-Pacífico impulsione enormemente a indústria de biosimulação. O sector da biotecnologia da região cresceu significativamente, graças a iniciativas governamentais, a investimentos do sector privado e a uma ênfase renovada na inovação. China, Por exemplo, a China comprometeu recentemente milhares de milhões de dólares para impulsionar a sua indústria de biotecnologia como parte da sua agenda “Made in China 2025”. Este influxo de fundos incentiva a criação e implementação de tecnologias inovadoras, como a biossimulação, para melhorar os métodos de investigação e desenvolvimento de medicamentos.

As crescentes atividades de I&D farmacêuticas estão a impulsionar o crescimento na indústria de biossimulação da Ásia-Pacífico. Países como a Índia e a China estão a desenvolver-se rapidamente como importantes centros de ensaios clínicos e de desenvolvimento de medicamentos, devido às suas vastas populações de pacientes, forças de trabalho competentes e benefícios em termos de custos. Por exemplo, em Janeiro de 2023, o governo indiano anunciou um investimento de 250 milhões de dólares num cluster de biotecnologia para acelerar a investigação e a inovação. Essas atividades estão promovendo a adoção da tecnologia de biossimulação, que pode agilizar os processos de P&D, cortar custos e aumentar a eficiência do desenvolvimento de medicamentos.

Além disso, a área da Ásia-Pacífico está vendo um aumento nas colaborações entre locais e empresas biofarmacêuticas multinacionais. Estas colaborações são críticas para acelerar o uso de tecnologias de biossimulação. Por exemplo, em abril de 2023, a WuXi AppTec, com sede em Xangai, anunciou uma parceria estratégica com uma empresa líder de biossimulação sediada nos EUA para integrar tecnologia de simulação avançada em seu pipeline de desenvolvimento de medicamentos. Essas colaborações não só trazem tecnologias de ponta para a região, mas também fortalecem as capacidades das empresas locais, acelerando a expansão do setor de biosimulação.

, Aumentar o apoio regulatório para o uso de novas tecnologias em medicamentos o desenvolvimento está impulsionando o crescimento no mercado de biossimulação da Ásia-Pacífico. As organizações reguladoras no Japão, na Coreia do Sul e na China reconhecem o potencial da biossimulação para melhorar a segurança e a eficácia de novos medicamentos. Em setembro de 2023, a Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) emitiu novas regras promovendo a biossimulação no projeto de ensaios clínicos e nos processos de aprovação de medicamentos. Esse incentivo regulatório acelerou o uso de tecnologias de biossimulação, tornando-as um componente essencial do ambiente de desenvolvimento de medicamentos na Ásia-Pacífico.

Cenário Competitivo

O cenário competitivo do mercado de biosimulação é caracterizado por rápidos avanços em tecnologia e crescente colaboração entre instituições acadêmicas, organizações de pesquisa e empresas biofarmacêuticas. O mercado é impulsionado pela crescente necessidade de processos de desenvolvimento de medicamentos com boa relação custo-benefício e pela crescente adoção da biosimulação na medicina personalizada. As empresas estão se concentrando na integração da inteligência artificial e do aprendizado de máquina com a biosimulação para aumentar a precisão preditiva e agilizar o processo de descoberta de medicamentos. Além disso, o crescente apoio regulamentar à utilização da biosimulação em ensaios clínicos e ao desenvolvimento de novas terapias está a intensificar ainda mais a concorrência entre os intervenientes no mercado. Este ambiente dinâmico incentiva a inovação contínua e a introdução de soluções sofisticadas de biosimulação para atender às crescentes demandas da indústria biofarmacêutica.

Alguns dos players proeminentes que operam no mercado de biosimulação incluem

• Certara, Simulations Plus
• Dassault Systèmes
• Schrödinger, Inc.
• ACD/Labs
• Física
• Evidera
• Biociências in silico
• Software INOSIM

Últimos desenvolvimentos

• Em março de 2024, o CalWORKs Group, Inc., líder em apoio à decisão de terapia personalizada e desenvolvimento de medicamentos de precisão, anunciou hoje as descobertas de um estudo do mundo real sobre câncer gastroesofágico, que revelou que as pontuações do Índice de Resposta à Terapia (TRI) geraram o uso da plataforma de biosimulação Cellworks previu a sobrevida global (SG) acima e além dos fatores clínicos padrão, como idade do paciente, sexo e estadiamento de metástase de nódulo tumoral (TNM). O estudo também descobriu uma forte ligação entre a pontuação TRI de um paciente e a sobrevida livre de doença (SLD) e o grau de regressão tumoral.
• Em janeiro de 2023, a Cellworks, uma startup de simulação terapêutica personalizada, anunciou a abertura de dois diferentes unidades de negócios que testariam possíveis novos medicamentos de precisão contra o câncer in silico, tanto na fase pré-clínica quanto na fase clínica. Os serviços, de acordo com a empresa, acelerarão o desenvolvimento de terapêuticas promissoras no pipeline de uma empresa farmacêutica, ao mesmo tempo que revitalizarão perspectivas terapêuticas anteriormente examinadas, mas reprovadas.
• Em outubro de 2021, a 4baseCare, uma empresa indiana de oncologia de precisão, anunciou anunciou uma colaboração com a Cellworks Group, Inc., uma empresa sediada nos EUA e líder global em medicina personalizada nas principais áreas terapêuticas de oncologia e imunologia. Como parte desta colaboração, as organizações expandirão suas capacidades em estratégias personalizadas de tratamento e tratamento do câncer. com base em insights clínicos avançados obtidos por perfil molecular e biossimulação baseados em genômica.

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