Mercado de genéricos de marcadefinição/visão geral

Genéricos de marca são produtos farmacêuticos não patenteados fornecidos sob a marca de uma empresa, proporcionando um equilíbrio entre custo-benefício e confiabilidade da marca . Eles são amplamente utilizados em diversas áreas terapêuticas, incluindo terapias cardiovasculares, diabéticas e respiratórias, e fornecem alternativas econômicas aos medicamentos de marca, mantendo a qualidade e a eficácia. O futuro dos genéricos de marca parece promissor, graças à crescente procura de soluções de cuidados de saúde económicas, ao aumento das despesas com cuidados de saúde nos mercados emergentes e à expiração contínua das patentes de medicamentos, o que cria novas oportunidades para as empresas farmacêuticas expandirem os seus portfólios de genéricos de marca.

Será que o aumento das iniciativas governamentais para promover produtos genéricos está impulsionando o mercado de genéricos de marca?

Genéricos de marca são produtos farmacêuticos não patenteados fornecidos sob a marca de uma empresa, proporcionando um equilíbrio entre custo-benefício e confiabilidade da marca. Eles são amplamente utilizados em diversas áreas terapêuticas, incluindo terapias cardiovasculares, diabéticas e respiratórias, e fornecem alternativas econômicas aos medicamentos de marca, mantendo a qualidade e a eficácia. O futuro dos genéricos de marca parece promissor, graças à crescente procura de soluções de cuidados de saúde económicas, ao aumento das despesas com cuidados de saúde nos mercados emergentes e à expiração contínua das patentes de medicamentos, o que cria novas oportunidades para as empresas farmacêuticas expandirem os seus portfólios de genéricos de marca.

Países como a Índia fornecem um exemplo claro de tais medidas, com o governo a lançar esquemas como o Pradhan Mantri Bhartiya Janaushadhi Pariyojana (PMBJP). Este plano tenta fornecer medicamentos excelentes a preços razoáveis através de lojas de varejo dedicadas, chamadas Janaushadhi Kendras. Esses programas não só aumentam a disponibilidade e o preço acessível dos medicamentos genéricos, mas também promovem a penetração dos genéricos de marca no mercado. Os governos podem ajudar a aumentar a participação de mercado dos genéricos de marca, tornando-os mais acessíveis a uma população maior.

Nos Estados Unidos, a introdução da Lei de Concorrência de Preços de Medicamentos e Restauração de Prazos de Patentes, também conhecida como Hatch -Waxman Act, foi crítico. Esta lei estabeleceu uma estrutura para a aprovação de medicamentos genéricos e incluiu disposições para resolver disputas de patentes entre fabricantes de marcas e genéricos. Reduziu enormemente os obstáculos à entrada de medicamentos genéricos no mercado. Tais quadros regulamentares são fundamentais para a criação de um ambiente de mercado competitivo no qual os genéricos de marca possam florescer. Ajudam a combinar a procura de inovação com a necessidade de soluções farmacêuticas baratas, resultando na ascensão do mercado de genéricos de marca.

Além disso, a União Europeia tem promovido activamente a utilização de medicamentos genéricos. A estratégia farmacêutica da UE sublinha a necessidade de medicamentos baratos e acessíveis e incentiva a utilização de genéricos para atingir este objetivo. Por exemplo, a UE desenvolveu regulamentos para acelerar o processo de aprovação de medicamentos genéricos e promover a sua utilização nos sistemas nacionais de saúde. Estas regulamentações não só promovem a expansão dos produtos farmacêuticos genéricos, mas também permitem que os genéricos de marca ganhem quota de mercado. Os governos ajudam indirectamente a indústria dos genéricos de marca, apoiando os genéricos, que beneficiam de uma maior aceitação e confiança nos medicamentos genéricos em geral.

As crescentes medidas governamentais para promover os produtos genéricos estão a impulsionar o sector dos genéricos de marca. São fundamentais políticas que visem reduzir os custos dos cuidados de saúde, melhorar o acesso aos medicamentos e promover um ambiente regulamentar favorável. Estas actividades não só promovem a utilização de genéricos, mas também proporcionam um clima de mercado favorável para os genéricos de marca, que constituem uma alternativa de baixo custo, mas fiável, aos medicamentos de marca. À medida que os governos continuam a promover cuidados de saúde acessíveis, prevê-se que o mercado de genéricos de marca se expanda significativamente.

O aumento das barreiras regulamentares impedirá o crescimento do mercado de genéricos de marca?

Os crescentes obstáculos regulamentares proporcionam um desafio substancial à expansão do sector dos genéricos de marca. Uma das maiores barreiras regulatórias são os processos de aprovação complexos e demorados necessários para colocar genéricos de marca no mercado. Entidades reguladoras como a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e outras autoridades nacionais de saúde têm critérios rigorosos para segurança, eficácia e garantia de qualidade farmacêutica. O cumprimento desses padrões frequentemente exige testes clínicos consideráveis, documentação e conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP), o que pode causar atrasos nos produtos e aumentos de custos para os fabricantes. Estes atrasos podem impedir a disponibilidade atempada de genéricos de marca, reduzindo a sua vantagem competitiva no mercado.

Além disso, as diferenças nos quadros regulamentares entre as áreas acrescentam uma camada extra de complicação. Cada país pode ter o seu próprio conjunto de critérios e processos de aprovação que variam muito entre si. Por exemplo, um genérico de marca pode receber aprovação rápida em uma região, mas enfrentar exames severos e atrasos em outra. Esta inconsistência obriga os produtores a atravessar múltiplos quadros regulamentares, que podem consumir muitos recursos e tempo. As organizações mais pequenas, em particular, podem ter dificuldades em implementar os recursos necessários para gerir estas variações regulamentares, limitando assim a sua capacidade de competir eficazmente à escala mundial.

Além disso, as alterações e atualizações regulamentares podem levar à instabilidade do mercado. e imprevisibilidade. Os governos e os organismos reguladores revêem regularmente as suas políticas para acomodar novas preocupações de saúde, avanços tecnológicos e mudanças na indústria farmacêutica. Embora estas atualizações sejam essenciais para salvaguardar a saúde e a segurança públicas, também podem resultar em mudanças rápidas nos requisitos de conformidade. Os fabricantes devem ajustar-se constantemente a estas mudanças, o que pode incluir a reavaliação dos seus métodos de produção, a realização de testes adicionais e a atualização da documentação. Esta necessidade contínua de adaptação pode interromper os prazos de produção e aumentar os custos operacionais, impedindo a expansão do mercado de genéricos de marca.

Os direitos de propriedade intelectual e os litígios em matéria de patentes criam obstáculos regulamentares consideráveis. Os produtores de genéricos de marca enfrentam frequentemente desafios legais por parte de empresas de medicamentos originais que procuram salvaguardar o seu domínio de mercado e a sua propriedade intelectual. Questões de patentes podem resultar em litígios dispendiosos e extensos, atrasando o lançamento de genéricos de marca e aumentando os honorários advocatícios dos fabricantes. Além disso, as exclusividades regulamentares concedidas a novos produtos farmacêuticos podem durar para além da expiração da patente, oferecendo maior proteção de mercado às empresas de medicamentos originais e atrasando a chegada de genéricos de marca. Navegar por essas complexidades legais e regulatórias exige experiência jurídica e recursos financeiros significativos, o que pode ser especialmente desgastante para pequenas e médias empresas.

Acumens em termos de categoria

Espera-se que a crescente demanda por medicamentos anti-hipertensivos melhore enormemente o mercado de genéricos de marca. A hipertensão arterial, às vezes conhecida como hipertensão, é uma doença crônica comum que afeta milhões de pessoas em todo o mundo. É um importante fator de risco para doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral e outras consequências para a saúde, portanto, o cuidado adequado é fundamental. À medida que cresce a conscientização sobre a hipertensão e os sistemas de saúde trabalham para reduzir o fardo das doenças crônicas, há uma maior demanda por opções de tratamento de baixo custo, como genéricos de marca.

Os genéricos de marca fornecem uma proposta de valor atraente, oferecendo produtos farmacêuticos que são bioequivalentes aos seus equivalentes de marca, mas mais baratos. Esta questão económica é essencial em áreas onde os orçamentos de saúde são limitados ou onde os indivíduos podem pagar do próprio bolso uma quantia considerável das suas despesas com receitas. Os genéricos de marca são alternativas de qualidade garantida aos produtos farmacêuticos anti-hipertensivos de marca, permitindo maior acesso a prescrições importantes e aumentando a adesão ao tratamento e os resultados.

Além disso, o envelhecimento da população, bem como a crescente prevalência de estilos de vida- fatores de risco relacionados, como obesidade e estilos de vida sedentários, contribuem para o aumento da hipertensão. Estas tendências demográficas e de estilo de vida continuam a aumentar a procura de medicamentos anti-hipertensivos entre uma vasta gama de populações de pacientes. Os produtores de genéricos de marca estão a reagir a esta necessidade, alargando os seus portfólios de produtos para incluir uma vasta gama de medicamentos anti-hipertensivos, aumentando a penetração no mercado e satisfazendo as diferentes necessidades dos profissionais de saúde e dos pacientes.

Além disso, a assistência regulamentar e as ações encorajadoras os medicamentos genéricos contribuem para a expansão do mercado de genéricos de marca para tratamentos anti-hipertensivos. Os governos e as autoridades de saúde em todo o mundo reconhecem cada vez mais o valor dos genéricos na redução dos custos dos cuidados de saúde e na melhoria do acesso a medicamentos importantes. As políticas que incentivam a substituição de genéricos e aceleram os processos de aprovação de medicamentos genéricos contribuem para um mercado competitivo no qual os genéricos de marca podem prosperar. Estes quadros regulamentares proporcionam um clima favorável para as empresas investirem no desenvolvimento e produção de medicamentos anti-hipertensores genéricos de marca de alta qualidade.

A área das hormonas no mercado de genéricos de marca está a expandir-se rapidamente devido a uma série de causas. Diabetes, doenças da tireoide e problemas da menopausa estão entre os distúrbios hormonais mais comuns em todo o mundo. À medida que o conhecimento e as capacidades de diagnóstico melhoram, mais pessoas são diagnosticadas com estas doenças, o que aumenta a procura de medicamentos de substituição hormonal e outros tratamentos. Além disso, os avanços na investigação médica e na tecnologia resultaram na criação de terapias hormonais novas e melhoradas, acelerando a expansão do mercado. O envelhecimento da população, combinado com mudanças no estilo de vida e variáveis ambientais, está aumentando a demanda por terapia hormonal eficaz.

O aumento da demanda por formulações de via oral alimentará o mercado de genéricos de marca?

O Espera-se que o aumento da demanda por formulações de via oral impulsione um crescimento significativo na indústria de genéricos de marca. Os medicamentos orais são o método mais prevalente e preferido de administração de medicamentos devido ao seu conforto, facilidade de administração e familiaridade tanto com os profissionais de saúde quanto com os pacientes. Esta preferência aplica-se a uma ampla gama de áreas terapêuticas, incluindo doenças crónicas como hipertensão, diabetes e problemas cardiovasculares, bem como infecções agudas que requerem alívio da dor ou terapia antibiótica.

Este desejo decorre do aumento mundial. carga de doenças crônicas. O manejo a longo prazo de condições como hipertensão e diabetes exige o uso de tratamentos confiáveis e com boa relação custo-benefício. Os genéricos de marca constituem uma alternativa tentadora, oferecendo produtos farmacêuticos que são bioequivalentes aos seus equivalentes de marca, embora mais baratos. Esta acessibilidade é crítica em áreas com baixos orçamentos para cuidados de saúde ou onde os pacientes pagam do próprio bolso uma parte importante dos seus custos de prescrição, aumentando o acesso e a adesão ao tratamento.

Além disso, os avanços na tecnologia de formulação farmacêutica continuam a estimular a inovação. em medicamentos orais. Essas melhorias melhoram os sistemas de administração de medicamentos, aumentam a biodisponibilidade e reduzem a frequência das doses, resultando em melhor adesão do paciente e resultados do tratamento. Por exemplo, as formulações de libertação prolongada permitem uma administração menos frequente, o que melhora o conforto do paciente e pode melhorar a eficácia terapêutica. As empresas farmacêuticas estão investindo no desenvolvimento de novas formulações orais que atendam às necessidades específicas dos pacientes, como formulações pediátricas ou aquelas projetadas para populações idosas, aumentando assim o potencial de mercado para genéricos de marca.

Além disso, assistência e ações governamentais o incentivo aos medicamentos genéricos desempenha um papel importante na condução do crescimento do mercado. Os governos e as autoridades de saúde em todo o mundo estão a promover progressivamente a utilização de genéricos para diminuir os custos dos cuidados de saúde e melhorar o acesso a medicamentos importantes. As políticas que simplificam o processo de aprovação de medicamentos genéricos e incentivam a substituição de genéricos criam uma atmosfera na qual os produtores de genéricos de marca podem entrar e competir no mercado. Estas estruturas regulatórias contribuem para o acesso dos pacientes a produtos farmacêuticos orais seguros, eficazes e baratos, promovendo assim o crescimento mundial do mercado de genéricos de marca.

A administração tópica é o segundo segmento de crescimento mais rápido da indústria de genéricos de marca. Os medicamentos tópicos são administrados diretamente na pele ou nas mucosas, proporcionando tratamento direcionado com menos efeitos colaterais sistêmicos do que os medicamentos orais. Esta abordagem é especialmente popular para distúrbios dermatológicos como eczema, psoríase e acne, porque o tratamento direto nas regiões afetadas oferece vantagens terapêuticas específicas. As formulações tópicas também estão sendo rapidamente usadas no tratamento da dor, no cuidado de feridas e na dermatologia cosmética, o que está apoiando sua ampla adoção e expansão de mercado.

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Em termos de país/região

A crescente ênfase em tratamentos econômicos na América do Norte impulsionará o mercado de genéricos de marca?

Na América do Norte, o ambiente farmacêutico está mudando significativamente em direção a terapias econômicas, que deverão impulsionar a expansão do mercado de genéricos de marca. Genéricos de marca são medicamentos bioequivalentes aos equivalentes de marca, mas são vendidos sob um nome comercial diferente. Esta categoria cresceu em popularidade porque é mais barata do que os produtos farmacêuticos de marca original, tornando-a uma opção mais atraente para prestadores de cuidados de saúde, seguradoras e pacientes.

O aumento de genéricos de marca na América do Norte reflete o esforço crescente para manter baixos os preços dos cuidados de saúde. Com o aumento dos gastos com cuidados de saúde, tanto os governos como as seguradoras privadas procuram formas de reduzir custos, mantendo ao mesmo tempo a eficácia e a segurança do tratamento. Os genéricos de marca oferecem uma alternativa tentadora porque estabelecem um compromisso entre acessibilidade e qualidade, atendendo aos padrões regulatórios e ao mesmo tempo tendo preços mais competitivos do que os rivais de marca.

Além disso, a expiração da patente de alguns produtos farmacêuticos de grande sucesso criou oportunidades para os produtores de genéricos. entrar no mercado com variantes próprias. O fenómeno do abismo de patentes permite que as empresas de genéricos desenvolvam substitutos com boa relação custo-eficácia, uma vez expirados os direitos exclusivos de mercado dos produtos farmacêuticos originais. Como resultado, as organizações de saúde estão adotando cada vez mais essas opções para controlar com sucesso as finanças e, ao mesmo tempo, garantir o acesso dos pacientes a terapias críticas.

Além disso, a crescente aceitação de produtos farmacêuticos genéricos por profissionais de saúde e pacientes alimenta o crescimento da marca. indústria de genéricos. Os genéricos têm uma longa história de segurança e eficácia, superando preocupações anteriores sobre a sua qualidade. Essa confiança, combinada com os benefícios econômicos, leva as partes interessadas a adotarem genéricos de marca mais rapidamente, resultando no crescimento do mercado.

O aumento da demanda por cuidados de saúde acessíveis na Ásia-Pacífico impulsionará o mercado de genéricos de marca?

O desejo crescente por cuidados de saúde baratos na região Ásia-Pacífico é um factor crucial que impulsiona o crescimento do mercado de genéricos de marca. As economias desta região são diversas, com infra-estruturas de saúde e níveis de acesso variados, mas muitos países partilham uma necessidade crítica de opções de tratamento com boa relação custo-eficácia. Os genéricos de marca fornecem uma resposta atraente, oferecendo produtos farmacêuticos que são bioequivalentes aos seus equivalentes de marca, mas mais baratos, tornando-os disponíveis para um segmento de mercado maior.

O tamanho da população na Ásia-Pacífico impulsiona o mercado para genéricos de marca, assim como as preocupações de saúde associadas. Países como a Índia, a China, a Indonésia e outros sofrem cargas significativas de doenças, ao mesmo tempo que proporcionam diversos níveis de acesso aos cuidados de saúde. Os genéricos de marca proporcionam uma oportunidade para colmatar lacunas de acessibilidade, garantindo que medicamentos vitais sejam acessíveis a um maior número de pacientes e melhorando os resultados globais dos cuidados de saúde.

Os governos de toda a área estão a começar a ver os benefícios económicos do apoio aos genéricos. As políticas e atividades que promovem a utilização de genéricos em vez de produtos farmacêuticos de marca ajudam a reduzir os custos dos cuidados de saúde e a distribuir recursos de forma mais eficiente. Este apoio governamental promove um ambiente no qual as empresas farmacêuticas podem investir e ampliar os seus portfólios de genéricos de marca, satisfazendo a crescente procura nestes países.

Além disso, as expirações recorrentes de patentes de importantes produtos farmacêuticos de marca oferecem oportunidades tanto para empresas nacionais e empresas farmacêuticas multinacionais para lançar genéricos de marca. Esta competição promove a inovação ao mesmo tempo que reduz os preços, tornando os cuidados de saúde mais baratos e acessíveis. Como resultado, os prestadores de cuidados de saúde, as seguradoras e os pacientes são mais propensos a preferir genéricos de marca pela sua relação custo-eficácia sem sacrificar a qualidade, o que acelera o crescimento do mercado.

Cenário Competitivo

O competitivo O cenário do mercado de genéricos de marca é caracterizado pela presença de numerosos fabricantes regionais e locais que se concentram na produção de alternativas econômicas aos medicamentos de marca. Estas empresas operam frequentemente em mercados emergentes, aproveitando custos de produção mais baixos e conhecimento do mercado local para obterem uma vantagem competitiva. Além disso, as organizações de produção contratual (CMOs) desempenham um papel significativo, fornecendo capacidades de produção às empresas farmacêuticas que procuram entrar no espaço dos genéricos de marca sem investir em extensas infraestruturas de produção. O mercado também é marcado por colaborações e parcerias entre pequenas empresas e grandes empresas farmacêuticas, com o objetivo de expandir os seus portfólios de produtos e alcance de mercado. Apesar da intensa concorrência, as oportunidades continuam abundantes para novos participantes devido à crescente demanda por opções de medicamentos acessíveis em todo o mundo.

Alguns dos participantes proeminentes que operam no mercado de genéricos de marca incluem

• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
• Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
• Reddy's Laboratories Ltd.
• Lupin Limited
• Sanofi
• Novartis AG
• Pfizer, Inc.
• Endo International plc
• Mylan NV
• Fresenius SE & Co KGaA

Últimos Desenvolvimentos

• Em maio de 2024, a FDA continua a receber um fornecimento constante de Pedidos Abreviados de Novos Medicamentos (ANDAs) para medicamentos genéricos de marca. Esta tendência é indicativa de um mercado crescente de genéricos de marca, impulsionado pela expiração de patentes de medicamentos de marca e pela crescente procura de opções de medicamentos mais acessíveis. O FDA aprovou vários novos genéricos de marca, incluindo Edaravone para esclerose lateral amiotrófica, Emtricitabina e Fumarato de Tenofovir Alafenamida para tratamento de HIV e Imatinibe para leucemia mielóide crônica. Essas aprovações provavelmente melhorarão o acesso dos pacientes a esses tratamentos vitais e, ao mesmo tempo, reduzirão os gastos com saúde.
• Em setembro de 2023, a Novartis, a empresa farmacêutica suíça, divulgou hoje (5 de setembro) dados financeiros adicionais para sua subsidiária de genéricos e biossimilares, Sandoz. ), antes de uma cisão planejada no início de outubro. A proposta foi divulgada em agosto do ano passado e segue medidas semelhantes da Pfizer, Johnson & Johnson e GlaxoSmithKline.
• Em novembro de 2023, Rajeev Raghuvanshi sublinhou que a indústria farmacêutica indiana deve mudar a sua forma de pensar e investir mais em investigação e desenvolvimento. para manter sua posição como a 'farmácia do mundo.

Escopo do Relatório