がんバイオマーカー市場の評価 – 2024～2031 年

カスタマイズ医療と精密腫瘍学への重点が増すにつれ、バイオマーカーベースの診断と標的医薬品の需要が高まっています。がんは世界中で罹患率と死亡率の主な原因であるため、より効果的でカスタマイズされた診断技術と治療法が緊急に必要とされています。バイオマーカーは、がんの発生、進行、治療への反応に関連する分子シグネチャに関する情報を提供することで有望な答えを提供します。バイオマーカーは世界的に拡大しており、2024年には収益が190億7,000万米ドルを超え、2031年までに551億7,000万米ドル

さらに、ゲノミクス、プロテオミクス、その他のオミクス技術の発展により、がんの発生と進行を促進する分子経路に対する理解が深まっています。この知識により、がんを早期に確実に検出し、治療への反応を予測し、病気の進行を監視できる新しいバイオマーカーの開発と検証が促進されます。がんバイオマーカー市場は、今後数年間着実に増加し、2024年から2031年にかけて約14.20％のCAGRで成長すると予想されています。

がんバイオマーカー市場：定義/概要

がんバイオマーカーは、生理学的体液または組織に含まれる分子指標であり、がんの検出と治療において重要な診断、予後、予測の役割を果たします。 DNA、RNA、タンパク質、代謝産物などのバイオマーカーは、早期発見から治療の選択、病気の進行のモニタリングまで、がんのライフサイクル全体にわたって重要な役割を果たします。用途は、前立腺がんのスクリーニングに使用されるPSAなどのよく知られたマーカーから、微小残存病変のモニタリングに使用される循環腫瘍DNAなどの新しいマーカーまで多岐にわたります。がんバイオマーカーの将来は、オミックス技術、人工知能、精密医療の進歩により明るいようです。液体生検技術やマルチプレックスバイオマーカーパネルなどの革新は、検出感度と治療効果を向上させる可能性があり、より正確でカスタマイズされたがん治療への道を開きます。研究が進むにつれ、がんバイオマーカーは今後数年間でがんの診断、治療、患者の転帰を一変させることになるでしょう。

がん症例の増加と診断および治療の改善により、がんバイオマーカー市場が拡大しますか?

がん症例の増加は、診断および治療様式の進歩により、がんバイオマーカー市場の大幅な成長が見込まれています。高齢化やライフスタイルの変化などの要因により世界中でがん罹患率が上昇する中、早期診断と治療効果の向上の必要性が高まっています。次世代シーケンシングやリキッドバイオプシーなどの診断ツールの改良により、バイオマーカーのより正確な検出が可能になり、早期診断と個別化治療に役立ちます。

さらに、バイオマーカーは治療モニタリングに不可欠な手段であり、医師が治療への反応や病気の進行を判断するのに役立ちます。規制サポートと償還規則がバイオマーカー主導の診断を支持しているため、製薬会社はバイオマーカー研究への投資を拡大し、個別化医薬品やコンパニオン診断を作成しています。

バイオマーカーは、患者の層別化、ターゲットの特定、治療反応評価を可能にするため、医薬品開発と臨床試験に不可欠です。製薬会社がバイオマーカー主導の技術を採用するにつれて、新しい標的医薬品やコンパニオン診断が登場し、市場の成長を促進しています。この傾向はイノベーションを加速し、治療効果を高め、カスタマイズされたケアを促進し、最終的にはがんやその他の病気との闘いにおける患者の転帰の改善につながります。

たとえば、2024年4月には、新しいSPECT / CT技術が優れたバイオマーカー検出を実証し、前立腺がん患者のアクセスを改善しました。この取得方法は、前立腺がん患者にとって便利な方法で放射性医薬品の生体内分布を確実に検出し、よりカスタマイズされた治療への道を開きます。鉛212（212Pb）を使用する新しいイメージングアプローチは、世界中の患者の診療を変革し、アクセスを向上させる可能性があります。Journal of Nuclear Medicineは、この技術を使用して取得されたヒト初の画像を発表しました。

がんバイオマーカーに対する規制支援と魅力的な償還ポリシーは、研究開発活動への投資に報いることで市場拡大を促進します。合理化された承認プロセスと世界中の規制当局からの推奨事項は、バイオマーカーの開発と検証を加速し、臨床診療での使用を可能にします。さらに、バイオマーカーベースの検査に対する有利な償還ポリシーは、製薬会社や診断機器メーカーによる革新的な技術への投資を促し、市場機会の拡大と患者の高度な診断ツールへのアクセスの改善につながり、最終的には市場の成長を促進し、患者ケアを改善します。

学界、産業界、政府機関の連携により、バイオマーカーの発見と臨床実践への応用が加速し、市場の成長が促進されます。関係者は、官民パートナーシップ、コンソーシアム、研究ネットワークを通じて協力し、データを共有し、プロトコルを標準化し、リソースをプールして、バイオマーカー開発の革新を促進します。この共同アプローチにより、臨床的に検証されたバイオマーカーのレパートリーが拡大し、満たされていない臨床ニーズに対応し、高度な診断ツールと個別化医療戦略の使用を促進することで市場拡大が促進され、最終的にはがんやその他の疾患との闘いにおける患者の転帰が改善されます。

バイオマーカー検査の償還ポリシーの欠如は、がんバイオマーカー市場の成長を妨げるでしょうか?

バイオマーカー検査の償還ルールの欠如は、がんバイオマーカー市場の成長を妨げる可能性があります。償還ポリシーは、投資収益率を確保することで、研究開発への投資を促進する上で重要な役割を果たします。適切な償還がなければ、製薬会社や診断機器メーカーは画期的なバイオマーカー技術への投資をためらい、がんのスクリーニングや治療モニタリングのための最新の診断ツールの可用性とアクセス性が低下する可能性があります。

さらに、償還がないと、医療提供者は費用対効果と財務的実行可能性を懸念して、バイオマーカーベースの検査を使用しなくなる可能性があります。これにより、個別化医療アプローチの受け入れが遅れ、バイオマーカーを通常の臨床診療に取り入れることが妨げられる可能性があります。さらに、資金がなければ、患者はバイオマーカー検査を受けるのに経済的な問題に直面し、診断と治療の開始が遅れる可能性があります。

検証と標準化の問題は、がんバイオマーカー市場の拡大に対する大きな障壁となっています。一貫性のない技術、サンプル処理の一貫性のなさ、標準化されたプロトコルの欠如はすべて、バイオマーカーの信頼性と再現性のある評価を妨げ、臨床的有用性と受け入れを制限します。強力な検証と標準化のプロセスがなければ、医療従事者はバイオマーカーベースの検査を日常の臨床診療に取り入れることをためらう可能性があり、市場での採用が制限され、がんの診断、予後、治療モニタリングのための個別化医療の進歩が妨げられます。これらの問題に対処することは、バイオマーカーの信頼性と有効性を確立し、市場を拡大し、がんとの戦いにおける患者の転帰を改善するために重要です。

がんバイオマーカー業界は、患者のプライバシー、インフォームド パーミッション、遺伝子データの悪用の可能性など、倫理的および法的に重大な困難を伴います。規制チャネルを通過し、同意を得て、データ セキュリティを確保し、成長を促進し、患者ケアを向上させるには、明確なルールが必要です。

カテゴリごとの洞察力

乳がんの罹患率の上昇は、がんバイオマーカー市場を牽引しますか?

乳がんの発生率の増加は、がんバイオマーカー市場の大幅な成長を引き起こすと予想されています。乳がんは世界で最も頻繁に発生する悪性腫瘍の 1 つであり、人口の高齢化、ライフスタイルの変化、診断ツールの改善などの要因により、発生率が上昇しています。

バイオマーカーは、早期発見、正確な診断、予後予測、および治療選択を可能にするため、乳がんの管理において重要な役割を果たします。ホルモン受容体（エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体など）やヒト上皮成長因子受容体 2（HER2）などのバイオマーカーに基づく検査は、ホルモン療法、標的療法、化学療法など、最適な治療法を選択する際に臨床医の役に立ちます。

さらに、循環腫瘍 DNA（ctDNA）やマイクロ RNA などの新しいバイオマーカーは、乳がん患者の早期発見、治療反応のモニタリング、病気の再発予測の向上に有望です。個別化医療と精密腫瘍学の重要性が高まるにつれ、バイオマーカー主導の診断および治療技術の必要性が高まると予測されており、乳がんの罹患率の上昇に対応してがんバイオマーカー市場が大幅に発展する可能性があります。

たとえば、2023年6月、乳がん研究を通じて命を救うことに専念する国立慈善団体であるBreast Cancer Canadaは、世界的な科学主導のバイオ医薬品企業であるAstraZeneca Canada、およびDNAシーケンシングとアレイベース技術の世界的リーダーであるIlluminaと提携して、新しい研究助成金を発表しました。Breast Cancer Canadaは最近、年次のPrecision Oncology Research Grantsの受賞者を発表しました。

2024年4月、LunitのAI搭載HER2アナライザーであるLunit SCOPE HER2は、194,259の汎がんサンプルの分析で精度を実証し、さまざまなERBB2変異とHER2タンパク質発現の変化を関連付けました。この AI を活用した検査により、NSCLC、尿路上皮がん、乳がんなどのさまざまな悪性腫瘍におけるエクソン 20 挿入 (ex20ins) と S310x 変異に重点を置いた、重要な変異と発現の相関関係が効果的に明らかになりました。

肺がんは、その発生率の高さと、新しい診断および治療アプローチに対する緊急の臨床ニーズにより、がんバイオマーカー市場で最も急速に成長しているカテゴリです。遺伝子変異 (EGFR、ALK、ROS1 など)、タンパク質マーカー (PD-L1 など)、循環腫瘍細胞 (CTC) などのバイオマーカーは、肺がん患者の治療決定の指針、予後予測、治療反応のモニタリングに不可欠です。バイオマーカー主導の技術の使用拡大は、遺伝子プロファイリングと液体生検技術の進歩と相まって、肺がん管理における個別治療の強化と患者転帰の改善におけるバイオマーカーの重要性を強調しています。

遺伝子バイオマーカーの需要増加は、がんバイオマーカー市場を押し上げるでしょうか?

遺伝子バイオマーカーの需要増加は、がんバイオマーカー市場を押し上げる可能性があります。遺伝子バイオマーカーは、特定の病気や状態に関連する特定の DNA 配列です。がんの場合、遺伝子バイオマーカーは、病気を発症するリスクが高い人や特定の治療法の恩恵を受ける可能性のある人を特定するのに役立ちます。

個別化医療の分野が成長し続けるにつれて、遺伝子バイオマーカーの需要は増加する可能性があります。これが今度は、がんバイオマーカー市場の成長を促進する可能性があります。バイオマーカーは、がんの診断、予後、治療に不可欠なツールです。遺伝子バイオマーカーは、病気を早期に特定し、病気の進行を監視し、治療への反応を予測するのに役立ちます。

遺伝子バイオマーカーに加えて、がんの診断と治療のための他のタイプのバイオマーカーも開発されています。これらには、タンパク質バイオマーカー、イメージングバイオマーカー、循環腫瘍細胞が含まれます。新しいバイオマーカーの開発は、がんバイオマーカー市場の成長をさらに促進する可能性があります。

がん遺伝学の知識の向上とテーラーメイド医薬品の開発に牽引されて精密腫瘍学が加速するにつれて、遺伝子バイオマーカーの需要が急増し、がんバイオマーカー分野の市場成長を促進すると予測されています。さらに、規制機関と医療システムが腫瘍学ケアにおける臨床的関連性と価値を認識するにつれて、臨床診療における遺伝子バイオマーカーの使用は増加すると予想されます。

たとえば、2023年12月には、バイオマーカー検査へのアクセスを拡大して精密腫瘍学を加速します。意思決定腫瘍学 医薬品開発と並行して単一遺伝子検査を開発することで、研究者は標的医薬品の対象となる患者をかなり早い段階で特定し、臨床試験に登録することができます。

タンパク質バイオマーカーは、腫瘍学の研究と臨床診療において極めて重要な意味を持つことから、がんバイオマーカー市場で最も急速に成長している分野です。タンパク質はがん生物学において重要な役割を果たし、病気の存在、進行、治療への反応の指標として機能します。質量分析法や免疫測定法などの高度なプロテオーム技術により、非常に特異性が高く感度の高いタンパク質バイオマーカーの特定と確認が可能になりました。

これらのバイオマーカーは、血液や尿などの生理学的体液で簡単にアクセスできるという利点があり、低侵襲性の診断および予後研究に最適です。さらに、標的治療や免疫療法の導入により、患者の層別化や治療効果のモニタリングのためのタンパク質バイオマーカーの需要が高まり、この分野の市場拡大が促進されています。

がんバイオマーカー市場レポートの方法論へのアクセス

国/地域別

北米での次世代シーケンシング技術の採用増加は、がんバイオマーカー市場を活性化させるか?

北米での次世代シーケンシング (NGS) 技術の採用増加は、がんバイオマーカー市場の成長を加速すると予想されています。NGS 技術により、大量の DNA と RNA を迅速かつ費用対効果の高い方法でシーケンシングできるため、新しいバイオマーカーの特定やパーソナライズされたがん治療の開発が可能になります。北米は NGS 技術の主要市場であり、多数の NGS サービス プロバイダー、学術研究センター、製薬会社がこの技術をバイオマーカーの発見と検証に使用しています。

さらに、北米市場は、バイオマーカー ベースの診断と治療に対する有利な規制ポリシーと償還フレームワークを特徴としており、これががんバイオマーカー市場の成長をさらに後押ししています。米国 FDA は、乳がんの Oncotype DX 検査や固形腫瘍の FoundationOne 検査など、患者の転帰の改善と医療費の削減が実証されているバイオマーカー ベースの検査をいくつか承認しています。

さらに、北米には多数のがん患者が存在し、パーソナライズされたがん治療の需要が高まっていることも相まって、バイオマーカー ベースの診断と治療の採用を促進しています。アメリカがん協会によると、2020年に米国で推定180万人の新たながん症例と606,520人のがんによる死亡がありました。これは、より効果的でカスタマイズされた診断技術と治療法の緊急の必要性を浮き彫りにしています。

2024年4月、AACR 2024で、Genialisは機械学習を適用してがん治療の結果をパーソナライズします。Genialisは、機械学習とRNAシーケンシングによってバイオマーカーを見つけ、実際のNSCLC患者コホートでKRAS阻害の臨床効果を予測および層別化する方法を明らかにしました。

北米の高度な医療インフラは、がんバイオマーカー市場の成長の主要な原動力です。この地域の高度な医療施設、最先端の診断技術、強力な研究機関は、バイオマーカーの開発、検証、臨床応用に理想的な場所となっています。高度なインフラにより、新しいバイオマーカーベースの検査の開発が可能になり、がんの早期特定、カスタマイズされた治療法の選択、患者の転帰の改善につながります。さらに、専門の腫瘍学センターや完全ながん治療施設の存在により、バイオマーカーを通常の臨床診療に統合することが容易になり、市場の拡大が促進され、精密腫瘍学の進歩が促進されます。

アジア太平洋地域の医療費の増加は、がんバイオマーカー市場を牽引しますか?

アジア太平洋地域での医療費の増加は、がんバイオマーカー市場の成長を大幅に促進すると予測されています。アジア太平洋地域の経済が成長し発展するにつれて、医療費は人々の医療需要の高まりに合わせて増加します。医療インフラ、研究、技術への投資の増加は、がんバイオマーカーなどの新しい診断技術の作成、受け入れ、使用の可能性をもたらします。

財源が利用可能になることで、医療システムは最先端の診断技術と施設に投資できるようになり、がんの検出、診断、モニタリングのためのバイオマーカーベースの検査の実装が簡素化されます。医療従事者は最先端のバイオマーカー検査とプラットフォームを購入して適用できるため、バイオマーカー プロファイルに基づいてがん患者をより確実に特定し、分類できます。

医療費の増加により、医療提供者はがんスクリーニングと早期発見プログラムへのアクセスを改善できます。これらは、がんの転帰を改善するために重要です。バイオマーカー ベースの検査には、早期段階でがんを特定できるという利点があり、タイムリーな介入と治療が可能になります。医療費が増加すると、人口ベースのスクリーニング プログラムを確立し、バイオマーカー主導の診断検査を提供してがんを早期に検出する能力が向上し、最終的に患者の転帰が改善され、がんバイオマーカーの需要が高まります。

さらに、医療費の増加により、バイオマーカーの特定と検証に重点を置いた研究開発活動への投資が促進されます。これには、共同研究イニシアチブ、臨床試験、バイオマーカー検証研究への資金提供が含まれます。これらは、バイオマーカーの発見を臨床的に関連する検査に変えるために重要です。資金の増加により、研究者や業界関係者は新しいがんバイオマーカーの作成と検証を加速し、臨床で使用できるバイオマーカーベースの診断の範囲を広げることができます。

競争環境

がんバイオマーカーの状況は、さまざまな種類のがんの早期発見、診断、予後、治療モニタリングの改善を目的とした、多様な新興技術とアプローチによって特徴付けられます。これには、がんの発生と進行に関連する分子シグネチャの特定と分析を可能にするゲノミクス、プロテオミクス、メタボロミクス、液体生検技術の進歩が含まれます。さらに、循環腫瘍DNA（ctDNA）分析、マイクロRNAプロファイリング、陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影（PET-CT）などの画像診断法などの新しい方法論は、バイオマーカーの発見と臨床応用に革命をもたらしています。さらに、人工知能（AI）と機械学習アルゴリズムの統合により、複雑なバイオマーカーデータの解釈が向上し、個別化医療戦略が促進されます。さらに、学界、産業界、規制当局の協力によりイノベーションが促進され、有望なバイオマーカー候補の臨床実践への応用が促進され、最終的にはがんの診断と治療の進歩が促進されます。

がんバイオマーカー市場で活動している主な企業には、以下の企業が含まれます。

• Abbott Laboratories
• Thermo Fisher Scientific
• Biomérieux SA
• Illumina
• Bio-Rad Laboratories
• Roche Diagnostics
• Qiagen NV
• Merck & Co.
• GE Healthcare
• Agilent Technologies.

最新の開発状況

• 2024年1月、BMJ Oncology誌に掲載された最近の研究によると、新しい血液検査を使用して18種類のがんを早期に検出できる可能性があるとのことです。研究者らは、体内のタンパク質の集合体全体であるプロテオームを念頭に置いて検査を開発しました。ワシントン大学健康指標評価研究所の健康指標科学准教授であるアシュカン・アフシン博士が主導する研究によると、血流中のさまざまな種類のがんのタンパク質バイオマーカーの存在を分析する性別固有の液体生検検査は、男性で93％、女性で84％の確率でステージ1のがんを検出することができました。
• 2022年2月、OncoDNAはOncoDEEP固形腫瘍バイオマーカー検査キットを発売しました。 Twist Bioscience の濃縮およびライブラリ準備ソリューションで構成される OncoDEEP パッケージは、腫瘍サンプルの徹底的な NGS 分析を実施するための完全かつ信頼性の高いオプションをラボに提供します。
• 2022 年 6 月、Nonagen Bioscience は膀胱がんに対する Oncuria 免疫アッセイの CE マークを取得しました。Oncuria は、膀胱がんに関連する尿中の 10 種類のバイオマーカーを定量的に検出する初のマルチプレックス尿検査です。

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