ブランドジェネリック医薬品市場の評価 – 2024-2031

医療費抑制の世界的な傾向の高まりが、ブランドジェネリック医薬品市場を牽引しています。世界中で医療費が上昇する中、政府、保険会社、医療提供者は、高価なブランド医薬品のより安価な代替品として、ブランドジェネリック医薬品にますます目を向けています。いくつかの大ヒット医薬品の特許が切れたことで、ジェネリック医薬品メーカーが低コストの代替品で市場に参入できるようになり、競争が促進されて価格が下落したことで、市場の成長が加速し、2024年には2,548億1,000万米ドルを超え、2031年までに4,030億7,000万米ドル

さらに、ブランドジェネリック医薬品の安全性、有効性、規制遵守の確立された実績により、医療従事者と患者の信頼が高まり、その普及が加速しています。これらの要因が組み合わさって、医療提供システムにおける手頃な価格と品質という2つの目標を達成するブランドジェネリックの市場シェアの拡大につながり、世界的に 2024年から2031年にかけて約5.90%のCAGRで成長すると予想されています。

ブランドジェネリック市場定義/概要

ブランドジェネリックは、特許切れの医薬品を企業のブランド名で供給し、費用対効果とブランドの信頼性のバランスを実現します。これらは、心臓血管、糖尿病、呼吸器治療など、さまざまな治療領域で広く利用されており、品質と有効性を維持しながら、ブランド薬に代わる費用対効果の高い代替品を提供します。コスト効率の高いヘルスケアソリューションの需要の高まり、新興市場での医療費の増加、医薬品特許の継続的な失効により、ブランドジェネリックの将来は有望に見えます。これにより、製薬会社がブランドジェネリックのポートフォリオを拡大する新しい機会が生まれます。

ジェネリック医薬品を推進する政府の取り組みの高まりは、ブランド ジェネリック市場を牽引するでしょうか?

ブランド ジェネリックは、特許切れの医薬品を会社のブランド名で提供し、費用対効果とブランドの信頼性のバランスを実現します。心臓血管、糖尿病、呼吸器の治療など、さまざまな治療分野で広く利用されており、品質と有効性を維持しながら、ブランド名医薬品の費用対効果の高い代替品を提供します。ブランドジェネリックの将来は有望に見えます。これは、費用対効果の高いヘルスケアソリューションの需要の高まり、新興市場での医療費の増加、医薬品の特許の継続的な満了により、製薬会社がブランドジェネリックのポートフォリオを拡大する新しい機会が生まれているためです。

インドなどの国は、政府が Pradhan Mantri Bhartiya Janaushadhi Pariyojana (PMBJP) などの計画を開始しており、このような対策の明確な例を示しています。この計画は、Janaushadhi Kendras と呼ばれる専用小売店を通じて、優れた医薬品を適正な価格で供給することを目的としています。このようなプログラムは、ジェネリック医薬品の入手しやすさと手頃な価格を高めるだけでなく、ブランドジェネリックの市場浸透を促進します。政府は、より多くの人々がブランドジェネリックにアクセスできるようにすることで、ブランドジェネリックの市場シェアを高めることができます。

米国では、ハッチ・ワックスマン法とも呼ばれる薬価競争および特許期間回復法の導入が重要でした。この法律は、ジェネリック医薬品の承認の枠組みを確立し、ブランド名メーカーとジェネリックメーカー間の特許紛争を解決するための規定を盛り込んだ。これにより、ジェネリック医薬品が市場に参入する際の障害が大幅に軽減された。このような規制の枠組みは、ブランドジェネリックが繁栄できる競争的な市場環境を作り出すために不可欠である。これらの規制の枠組みは、イノベーションの需要と安価な医薬品ソリューションのニーズを結び付けるのに役立ち、ブランドジェネリック市場の台頭につながっている。

さらに、欧州連合はジェネリック医薬品の使用を積極的に推進している。EUの医薬品戦略は、手頃な価格で入手可能な医薬品の必要性を強調しており、この目標を達成するためにジェネリック医薬品の使用を奨励している。たとえば、EUは、ジェネリック医薬品の承認プロセスを迅速化し、国の医療制度での使用を促進するための規制を策定している。これらの規制は、ジェネリック医薬品の拡大を促進するだけでなく、ブランドジェネリックが市場シェアを獲得することも可能にする。政府はジェネリック医薬品をサポートすることで間接的にブランドジェネリック医薬品業界を支援しており、ジェネリック医薬品全般に対する受容と信頼の向上から恩恵を受けています。

ジェネリック医薬品を促進する政府の施策の増加は、ブランドジェネリック医薬品部門を後押ししています。医療費の削減、医薬品へのアクセスの向上、好ましい規制環境の促進を目的とした政策は重要です。これらの活動はジェネリック医薬品の使用を促進するだけでなく、ブランドジェネリック医薬品に有利な市場環境を提供し、ブランドジェネリック医薬品はブランド医薬品に代わる低コストでありながら信頼できる代替品となります。政府が手頃な価格の医療を推進し続けることで、ブランドジェネリック医薬品市場は大幅に拡大すると予測されています。

高まる規制障壁はブランドジェネリック医薬品市場の成長を妨げるか?

高まる規制障壁は、ブランドジェネリック医薬品部門の拡大に大きな課題をもたらします。最大の規制障壁の 1 つは、ブランドジェネリック医薬品を市場に投入するために必要な、複雑で時間のかかる承認プロセスです。米国食品医薬品局 (FDA)、欧州医薬品庁 (EMA)、その他の国の保健当局などの規制機関は、医薬品の安全性、有効性、品質保証について厳格な基準を設けています。これらの基準を満たすには、多くの場合、相当量の臨床試験、書類手続き、適正製造基準 (GMP) への準拠が必要となり、製造業者にとっては製品の遅れやコスト増加につながる可能性があります。これらの遅れは、ブランド ジェネリックのタイムリーな提供を妨げ、市場での競争力を低下させる可能性があります。

さらに、地域間の規制枠組みの違いが、さらなる複雑さをもたらします。各国には、互いに大きく異なる独自の基準と承認プロセスがある場合があります。たとえば、ブランド ジェネリックは、ある地域では迅速に承認されるかもしれませんが、別の地域では厳しい審査と遅延に直面する可能性があります。この不一致により、製造業者は複数の規制枠組みを通過する必要があり、これはリソースを大量に消費し、時間がかかります。特に小規模な組織は、こうした規制の差異を管理するために必要なリソースの配備に苦労し、世界規模で効果的に競争する能力が制限される可能性があります。

さらに、規制の変更やアップグレードにより、市場が不安定になり、予測不可能になる可能性があります。政府や規制機関は、新たな健康上の懸念、技術革新、製薬業界の変化に対応するために、定期的にポリシーを改訂しています。こうした更新は公衆衛生と安全を守るために重要ですが、コンプライアンス要件が急速に変化する可能性もあります。メーカーは、製造方法の再評価、追加テストの実施、ドキュメントの更新など、こうした変化に常に適応する必要があります。こうした継続的な適応の必要性により、製造スケジュールが中断され、運用コストが増加し、ブランドジェネリック市場の拡大が妨げられる可能性があります。

知的財産権と特許訴訟は、規制上の大きな障害となります。ブランドジェネリックのメーカーは、市場支配力と知的財産を守ろうとする先発企業からの法的訴訟に頻繁に直面します。特許問題は、費用がかさみ長期化する訴訟につながり、ブランドジェネリックの発売が遅れ、メーカーの訴訟費用が増大する可能性があります。さらに、新薬に与えられた規制上の独占権は特許の有効期限が切れた後も継続する可能性があり、ブランドジェネリックの登場が遅れる一方で、先発企業にはさらなる市場保護が提供されます。これらの法律および規制の複雑さを乗り越えるには、かなりの法律経験と財源が必要であり、中小企業にとっては特に負担となる可能性があります。

カテゴリごとの洞察力

降圧薬の需要増加により、ブランドジェネリック市場が拡大するか?

降圧薬の需要増加により、ブランドジェネリック市場が大幅に拡大すると予想されます。高血圧は、高血圧症とも呼ばれ、世界中で何百万人もの人々を悩ませている一般的な慢性疾患です。高血圧症は、心血管疾患、脳卒中、その他の健康被害の主な危険因子であるため、適切なケアが不可欠です。高血圧に対する認識が高まり、医療制度が慢性疾患の負担を軽減する取り組みを進めるにつれ、ブランドジェネリックなどの低コストの治療選択肢に対する需要が高まっています。

ブランドジェネリックは、ブランド医薬品と生物学的に同等でありながら安価な医薬品を提供することで、魅力的な価値提案を提供します。この経済的な問題は、医療予算が限られている地域や、個人が処方薬の費用のかなりの部分を自己負担する可能性がある地域では不可欠です。ブランドジェネリックは、ブランド名の降圧薬に代わる品質保証された代替品であり、重要な処方薬へのアクセスを向上させ、治療の遵守と結果を向上させます。

さらに、人口の高齢化、および肥満や座りがちな生活習慣などの生活習慣に関連するリスク要因の増加も、高血圧の増加の一因となっています。これらの人口動態と生活習慣の傾向により、幅広い患者層で降圧薬の需要が引き続き高まっています。ブランドジェネリック医薬品のメーカーは、幅広い降圧薬を含む製品ポートフォリオを拡大することでこのニーズに対応し、市場浸透率を高め、医療従事者と患者のさまざまなニーズを満たしています。

さらに、ジェネリック医薬品を奨励する規制支援と措置は、降圧治療のブランドジェネリック医薬品市場の拡大に貢献しています。世界中の政府と医療当局は、医療費の削減と重要な医薬品へのアクセスの向上におけるジェネリック医薬品の価値をますます認識しています。ジェネリック医薬品の代替を奨励し、承認プロセスを迅速化する政策は、ブランドジェネリック医薬品が繁栄できる競争市場に貢献しています。これらの規制の枠組みは、企業が高品質のブランドジェネリック降圧薬の開発と製造に投資するための環境を提供します。

ブランドジェネリック医薬品市場のホルモン分野は、さまざまな原因により急速に拡大しています。糖尿病、甲状腺疾患、更年期障害は、世界中で最も一般的なホルモン障害の一部です。知識と診断能力が向上するにつれて、これらの病気と診断される人が増え、ホルモン補充薬やその他の治療法の需要が高まっています。さらに、医学研究と技術の進歩により、新しく改良されたホルモン療法が開発され、市場の拡大が加速しています。高齢化、ライフスタイルの変化、環境要因が相まって、効果的なホルモン療法の需要が高まっています。

経口投与製剤の需要増加は、ブランドジェネリック医薬品市場を活性化させるか?

経口投与製剤の需要増加は、ブランドジェネリック医薬品業界の大幅な成長を促進すると予想されています。経口薬は、その快適さ、投与の容易さ、医療従事者と患者の両方にとって馴染み深いことから、最も普及し好まれている薬物投与方法です。この好みは、高血圧、糖尿病、心血管疾患などの慢性疾患、鎮痛や抗生物質療法を必要とする急性感染症など、幅広い治療領域に当てはまります。

この欲求は、慢性疾患の世界的な負担増加に起因しています。高血圧や糖尿病などの病気を長期にわたって管理するには、信頼性が高く費用対効果の高い治療法を使用する必要があります。ブランドジェネリックは、ブランド名と同等の生物学的特性を持ちながら、より安価な医薬品を提供することで、魅力的な代替品となります。この手頃な価格は、医療予算が少ない地域や、患者が処方薬の費用の大部分を自己負担している地域では重要であり、治療へのアクセスと遵守を向上させます。

さらに、医薬品製剤技術の進歩により、経口薬の革新が促進され続けています。これらの改善により、薬物送達システムが改善され、生物学的利用能が向上し、投与頻度が減り、患者のコンプライアンスと治療結果が向上します。たとえば、徐放性製剤では投与頻度が少なくなるため、患者の快適性が向上し、治療効果が向上する可能性があります。製薬会社は、小児用製剤や高齢者向けに設計された製剤など、特定の患者のニーズに合った新しい経口製剤の開発に投資しており、ブランドジェネリックの市場の可能性が高まっています。

さらに、ジェネリック医薬品を奨励する政府の支援と措置は、市場の成長を促進する上で重要な役割を果たしています。世界中の政府や医療当局は、医療費を削減し、重要な医薬品へのアクセスを向上させるために、ジェネリック医薬品の使用を徐々に推進しています。ジェネリック医薬品の承認プロセスを簡素化し、ジェネリック医薬品の代替を奨励する政策は、ブランドジェネリック医薬品のメーカーが市場に参入し、競争できる環境を作り出します。これらの規制の枠組みは、患者が安全で効果的で安価な経口医薬品にアクセスできるようにすることに貢献し、それによって世界中のブランドジェネリック医薬品市場の成長を促進します。

局所投与は、ブランドジェネリック医薬品業界で2番目に急速に成長している分野です。局所薬は皮膚または粘膜に直接投与され、経口薬よりも全身の副作用が少なく、標的を絞った治療を提供します。このアプローチは、湿疹、乾癬、ニキビなどの皮膚疾患に特に人気があります。患部を直接治療することで、特定の治療効果が得られるからです。局所用製剤は、痛みの治療、創傷治療、美容皮膚科でも急速に使用されており、幅広い採用と市場拡大を後押ししています。

ブランドジェネリック医薬品市場レポートの方法論へのアクセス

国/地域別

北米で費用対効果の高い治療が重視されるようになり、ブランドジェネリック医薬品市場が拡大するか?

北米では、製薬業界が費用対効果の高い治療法へと大きくシフトしており、これがブランドジェネリック医薬品市場の拡大を牽引すると予想されています。ブランドジェネリックは、ブランド医薬品と生物学的に同等であるが、異なる商標名で販売されている医薬品です。このカテゴリは、オリジナルのブランド医薬品よりも安価で、医療提供者、保険会社、患者にとってより魅力的な選択肢となっているため、人気が高まっています。

北米でのブランドジェネリックの増加は、医療費を低く抑えようとする取り組みの強化を反映しています。医療費が増加する中、政府と民間保険会社は、治療の有効性と安全性を維持しながらコストを削減する方法を模索しています。ブランドジェネリックは、手頃な価格と品質のバランスを取り、規制基準を満たしながら、ブランドの競合他社よりも競争力のある価格であるため、魅力的な代替品となります。

さらに、一部の大ヒット医薬品の特許が切れたことで、ジェネリック医薬品メーカーが独自のバリエーションで市場に参入する機会が生まれました。特許の崖現象により、ジェネリック医薬品企業は、オリジナルの医薬品の独占販売権が切れた後に、コスト効率の高い代替品を開発することができます。その結果、医療機関は、患者が重要な治療を受けられるようにしながら財政をうまく管理するために、これらのオプションを採用するケースが増えています。

さらに、ジェネリック医薬品が医療従事者や患者に受け入れられるケースが増えていることが、ブランドジェネリック医薬品業界の成長を後押ししています。ジェネリック医薬品は安全性と有効性に関して長い歴史があり、品質に関する過去の懸念を克服しています。この信頼と経済的メリットが相まって、関係者はブランドジェネリック医薬品をより早く採用するようになり、市場の成長につながっています。

アジア太平洋地域での手頃な医療への需要増加がブランドジェネリック医薬品市場を後押しするか?

アジア太平洋地域での安価な医療への要望の高まりは、ブランドジェネリック医薬品市場の成長を牽引する重要な要因です。この地域の経済は多様で、医療インフラやアクセスレベルも異なりますが、多くの国が費用対効果の高い治療選択肢に対する重要なニーズを共有しています。ブランドジェネリックは、ブランド医薬品と生物学的に同等でありながら安価な医薬品を提供することで、より広い市場セグメントで利用できる魅力的な解決策を提供します。

アジア太平洋地域の人口の規模の大きさは、関連する医療上の懸念と同様に、ブランドジェネリックの市場を牽引しています。インド、中国、インドネシアなどの国では、さまざまなレベルの医療へのアクセスを提供している一方で、大きな疾病負荷に悩まされています。ブランドジェネリックは、価格のギャップを埋める機会を提供し、重要な医薬品がより多くの患者に利用可能であることを保証し、全体的な医療成果を向上させます。

この地域全体の政府は、ジェネリックを支援することの経済的利益を認識し始めています。ブランド医薬品よりもジェネリックの使用を促進する政策と活動は、医療費の削減とリソースのより効率的な配分に役立ちます。この政府の支援により、製薬会社がブランドジェネリックのポートフォリオに投資して拡張できる環境が整い、これらの国で高まる需要に応えています。

さらに、重要なブランド医薬品の特許が繰り返し失効することで、国内および多国籍製薬企業の両方にブランドジェネリックを発売する機会が生まれます。この競争によりイノベーションが促進されるとともに価格が下がり、医療がより手頃で利用しやすくなります。その結果、医療提供者、保険会社、患者は、品質を犠牲にすることなくコスト効率に優れたブランドジェネリックを好む可能性が高くなり、市場の成長が加速します。

競争環境

ブランドジェネリック市場の競争環境は、ブランド医薬品に代わるコスト効率の高い代替品の製造に注力する多数の地域および現地メーカーの存在によって特徴付けられます。これらの企業は新興市場で事業を展開することが多く、低い生産コストと現地市場の知識を活用して競争上の優位性を獲得しています。さらに、契約製造組織 (CMO) は、大規模な製造インフラに投資することなくブランドジェネリックの分野に参入したい製薬会社に生産能力を提供することで重要な役割を果たしています。また、この市場では、小規模企業と大規模製薬会社が協力関係を築き、製品ポートフォリオと市場範囲の拡大を目指しています。競争は激しいものの、手頃な価格の医薬品に対する需要が世界的に高まっているため、新規参入者にはチャンスが豊富にあります。

ブランドジェネリック医薬品市場で活動している著名な企業には、以下の企業が含まれます。

• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
• Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
• Reddy's Laboratories Ltd.
• Lupin Limited
• Sanofi
• Novartis AG
• Pfizer, Inc.
• Endo International plc
• Mylan NV
• Fresenius SE & Co KGaA

最新の動向

• 2024年5月、FDAはブランドジェネリック医薬品の簡略新薬申請（ANDA）を継続的に受け取っています。この傾向は、ブランド名医薬品の特許切れと、より手頃な薬剤オプションへの需要の高まりによって推進されている、ブランドジェネリック医薬品市場の拡大を示しています。FDAは、筋萎縮性側索硬化症の治療薬エダラボン、HIV治療薬エムトリシタビンとテノホビルアラフェナミドフマル酸塩、慢性骨髄性白血病の治療薬イマチニブなど、いくつかの新しいブランドジェネリック医薬品を承認しました。これらの承認により、これらの重要な治療への患者のアクセスが改善され、医療費が削減される可能性があります。
• 2023年9月、スイスの製薬会社ノバルティスは、10月初旬の計画されているスピンオフに先立ち、本日（9月5日）ジェネリックおよびバイオシミラー子会社サンドスの追加財務データを開示しました。この提案は昨年8月に開示されており、ファイザー、ジョンソン・エンド・ジョンソンによる同様の措置に続くものです。

レポートの範囲

ブランドジェネリック医薬品市場、カテゴリー別

医薬品クラス

• 降圧剤
• ホルモン
• 代謝拮抗剤

用途

• 腫瘍学
• 心血管疾患

投与経路

• 経口
• 局所

流通チャネル

• 病院薬局
• 小売薬局
• オンライン薬局

地域

• 北米
• ヨーロッパ
• アジア太平洋
• ラテンアメリカ
• 中東およびアフリカ

市場調査の研究方法