血漿分画市場の評価 – 2024-2031

免疫不全や呼吸器感染症などの慢性疾患に対する血漿由来療法の需要が高まっています。認知度の高まりと診断の改善により、血漿由来療法で治療可能な希少疾患と診断される患者が増えています。市場規模は2023年に295億4,000万米ドルを超え、2031年までに446億6,000万米ドル

増加する高齢者人口は、血漿由来療法で治療できる慢性疾患にかかりやすくなっています。血漿分画技術の進歩により、血漿ベースの医薬品をより効率的に製造できます。血漿由来療法の開発とアクセスを支援する政府の取り組み。市場は、2024年から2031年にかけて、CAGR 5.85% で成長する見込みです。

血漿分画市場定義/概要

血漿分画は、主に治療目的で重要なタンパク質を識別および精製するために、血漿のさまざまな成分を分離する生物学的手順です。この手順には、遠心分離、ろ過、沈殿、クロマトグラフィー、および限外ろ過が含まれます。血液の液体部分である血漿は、アルブミン、免疫グロブリン、凝固因子、その他の重要な化合物など、さまざまなタンパク質で構成されています。分画プロセスは、献血または血漿交換（全血から血漿だけを分離して収集する）による血漿の収集から始まります。得られた血漿は、その後、いくつかの物理的および化学的手法を使用して、さまざまなタンパク質分画に分離および精製されます。これらのタンパク質は、医療用途に必要な高純度および安全基準を満たすようにさらに処理されます。

血漿分画の主な目的は、さまざまな病気や障害の治療に使用できる、高純度で治療上重要な製品を製造することです。たとえば、アルブミンは外傷や手術中の血液量の補充に使用され、免疫グロブリンは免疫不全や自己免疫疾患の治療に使用され、凝固因子は血友病の治療に使用されます。血漿分画は、多くの場合、命を救うこれらの重要なタンパク質の安定した供給を保証するために必要です。このプロセスには、汚染を防ぎ、製品が治療上効果的であることを保証するための広範なテストと品質管理も含まれます。血漿分画技術の進歩により、これらの重要な生物学的製剤の効率、生産性、安全性が継続的に向上し、必要とする患者にとってより利用しやすくなっています。

血漿由来療法の需要の高まり、認知度の高まり、診断の進歩は、血漿分画市場の成長をどのように促進しますか?

原発性免疫不全症、ギランバレー症候群などの神経疾患、呼吸器感染症などの慢性疾患は、世界中で一般的になりつつあります。免疫グロブリン、凝固因子、アルブミンを含む血漿由来医薬品は、いくつかの疾患の効果的な治療薬です。命を救う長期管理医薬品の需要の高まりが、血漿分画業界を牽引しています。診断技術の進歩により、希少疾患や慢性疾患のより早期かつ正確な診断が可能になり、その多くは血漿由来医薬品を使用して治療できます。診断能力の向上と、これらの疾患に関する一般市民および医療専門家の知識の向上により、血漿ベースの治療に適した患者層が拡大しています。公衆衛生キャンペーンや教育活動は、早期発見と介入の必要性を強調することで、この傾向を加速させています。

世界の人口は高齢化しており、65歳以上の人口は2050年までに4倍以上に増加すると予想されています。この人口動態の変化は、高齢者は加齢に伴う免疫不全や凝固障害などの慢性疾患にかかりやすく、これらの疾患は血漿由来療法で治療されることが多いため、注目に値します。高齢者のヘルスケアニーズの高まりは、血漿分画業界の主な原動力です。クロマトグラフィーの改善や遠心分離技術の改善など、血漿分画技術の継続的な開発により、製造プロセスの効率化が実現しました。これらの開発により、廃棄物と製造コストを最小限に抑えながら、精製血漿タンパク質の収量を増やすことができます。分画技術の革新により、血漿由来製品の安全性プロファイルが大幅に改善され、純度が向上し、汚染のリスクが低減し、可用性とアクセス性が向上しました。

世界中の政府は、公衆衛生における血漿由来医薬品の重要性を認識し、その開発と普及を促進する法律やプログラムを制定しています。この支援には、研究開発への資金、製品の安全性と有効性を確保するための規制枠組み、血漿提供率を高める取り組みが含まれます。政府のプログラムは、特に医療資源が限られている発展途上国で、これらの医薬品をより手頃な価格で入手しやすくすることを目指しています。免疫システムの主要成分である免疫グロブリンは、自己免疫疾患、原発性免疫不全、特定のウイルス感染症など、さまざまな病気の治療に高い需要があります。これらの病気の罹患率の上昇と免疫グロブリン治療の使用増加が相まって、血漿分画の需要を促進しています。さらに、現在の研究では免疫グロブリンの新しい治療用途が模索されており、市場拡大の原動力となっています。

血漿採取における厳格な規制要件と課題は、血漿分画市場の拡大をどのように妨げているのでしょうか?

血漿分画プロセスは、血漿由来製品の安全性、純度、有効性を確保するために、厳格な規制監督の対象となっています。米国食品医薬品局 (FDA) と欧州医薬品庁 (EMA) は、徹底した臨床試験、詳細な書類、定期的な検査を義務付けています。これらの厳格な基準は、新規事業の市場参入の大きな障壁となり、イノベーションと製品開発のペースを遅らせる可能性があります。さらに、これらの規制基準を満たすには費用と時間がかかり、血漿分画会社の全体的な収益性が低下する可能性があります。

血漿分画業界は、高品質の血漿の安定した供給に依存しています。このプロセスには、ドナーの募集と維持、ドナーの適格性の確保、ドナーの支払いの管理など、いくつかの障害があります。さらに、輸血サービスや研究機関など、他の業界との競争により、血漿ドナーの供給が制限される可能性があります。季節の変化、公衆衛生上の緊急事態、ロジスティックス上の課題により、血漿収集作業が妨げられ、不足につながり、血漿ベースの医薬品の製造が妨げられる可能性があります。

血漿の分画プロセスは難しく、資本集約的であるため、最新のテクノロジー、専門施設、熟練した作業員が必要です。血漿の収集、輸送、保管はすべて高価であり、多くの精製ステップと厳格な品質管理方法を必要とする分画手順も同様です。これらの高い製造コストにより、血漿由来医薬品は高価になることが多く、特に低所得国と中所得国では、手頃な価格と入手しやすさが制限されます。企業は、コスト削減策と製品の品質と安全性を確保する要件の間でバランスを取る必要があります。

厳格な規則と最新のスクリーニング技術によりリスクは大幅に低下しますが、血漿由来製品を介したウイルスやその他の感染症の伝染については依然として懸念があります。 HIV や肝炎の発生など、過去の汚染事例により、患者や医療従事者の間では認識と警戒が高まっています。この継続的な問題には、スクリーニングの強化や病原体不活化技術などの安全対策への継続的な投資が必要であり、血漿分画の全体的なコストと複雑さが高まっています。

世界の血漿分画事業は少数の主要企業によって独占されており、その結果、製造能力が制限されています。この集中により生産のボトルネックが発生し、特に需要が高い時期に血漿由来製品の入手可能性とタイムリーな配布に影響する可能性があります。産業施設の地域差も医薬品へのアクセスの不平等につながり、一部の地域では不足に直面する一方で、他の地域では供給が豊富となっています。生産能力の拡大には多額の投資と長いリードタイムが必要となり、業界の成長を妨げます。

カテゴリ別の洞察力

免疫不全疾患の有病率の増加は、血漿分画市場における免疫グロブリン（IVIG、SCIG、IGIM）セグメントの成長にどのように貢献していますか？

免疫グロブリン（IVIG、SCIG、IGIM）セグメントは、血漿分画市場で大幅な成長を示しており、予測期間を通じて成長を続けると予想されています。CVIDや後天性免疫不全症などの一次性および二次性免疫不全疾患の有病率の上昇により、免疫グロブリン療法の必要性が高まっています。免疫グロブリンは、免疫システムを強化し、受動免疫を提供する上で重要な役割を果たしており、さまざまな病気の治療に必要です。免疫グロブリンは、免疫不全疾患以外にもさまざまな治療目的で使用されています。自己免疫疾患、慢性炎症性脱髄性多発神経炎 (CIDP) などの神経疾患、およびいくつかの急性感染症の治療に有効です。この幅広い用途により、さまざまな医療分野での需要が高まっています。

皮下免疫グロブリン (SCIG) や筋肉内免疫グロブリン (IGIM) などの新しい免疫グロブリン投与方法により、患者のコンプライアンスと利便性が向上しました。たとえば、SCIG は在宅投与が可能で、頻繁な通院の必要性がなくなると同時に、患者の生活の質も向上します。これらの改善により、免疫グロブリン療法は患者と医療従事者の両方にとってより利用しやすく魅力的なものになりました。診断能力の向上と医療従事者および一般大衆の認識の高まりにより、免疫グロブリン治療可能な疾患のより早期かつ正確な診断が可能になりました。その結果、より多くの人々が認識され、治療を受けるようになり、これらの治療法の需要が高まっています。

多くの政府や医療制度は、免疫グロブリン療法の価値を認めており、支援的な規制や償還方法を作成しています。この資金提供により、患者が命を救う治療を受けられるようになり、市場の成長が促進されます。世界の高齢化人口は、慢性疾患や免疫疾患にかかりやすく、免疫グロブリン治療が必要になることがよくあります。高齢者人口が増加するにつれて、免疫グロブリンの需要も増加します。アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東などの新興地域での医療インフラの拡大により、免疫グロブリン療法の需要が高まっています。これらの地域で医療制度が改善され、慢性疾患や免疫疾患の治療に重点が置かれるようになると、免疫グロブリン製品の必要性が高まります。

継続的な研究開発活動により、新しい適応症や強化された免疫グロブリン組成が生まれています。規制当局は新しい免疫グロブリン製品を承認し、既存の製品の適応症を拡大しており、これがこの市場の成長を促進しています。患者擁護団体や支援組織は、免疫グロブリン療法に関する認識を高める上で重要な役割を果たしてきました。これらの団体は、治療へのアクセスの向上、診断の改善、患者教育を推進しており、それが市場の拡大を促進しています。

免疫学分野における自己免疫疾患の多様なスペクトルと治療プロトコルの革新は、血漿分画市場の成長をどのように促進しますか?

免疫学分野は、血漿分画市場を大きくリードしています。血漿由来の医薬品、特に免疫グロブリンは、関節リウマチ、狼瘡、多発性硬化症などの自己免疫疾患の治療によく使用されます。これらの自己免疫疾患の罹患率が増加するにつれて、効果的な治療法の需要も増加し、免疫学分野の成長につながります。皮下免疫グロブリン（SCIG）や静脈内免疫グロブリン（IVIG）などの免疫グロブリンの投与と製剤の革新により、患者のコンプライアンスと治療結果が改善されました。これらの開発により、患者は自宅など、より便利な場所で治療を受けられるようになり、これらの治療法の採用が増加しています。

診断技術の進歩により、免疫不全症や自己免疫疾患をより早く、より正確に検出できるようになりました。早期診断により、免疫グロブリン治療による早期介入が可能になり、患者プールが拡大し、免疫学分野の需要が促進されます。多くの政府や健康保険会社は免疫グロブリン療法の価値を認識しており、有利な償還規則と資金提供プログラムを開発しています。この資金提供により、患者は重要な治療を受けやすくなり、市場の成長も促進されます。

人々や医療専門家が免疫不全症や自己免疫疾患についてより認識するようになるにつれて、より多くの患者が診断され、治療を受けています。教育キャンペーンと患者擁護団体は、免疫グロブリン療法の利点を促進する上で重要な役割を果たしています。世界中で高齢化が進む人口は、免疫不全や自己免疫疾患にかかりやすく、免疫グロブリンで治療されることがよくあります。高齢人口が増加するにつれて、免疫療法の需要は増加すると予想されています。

分類不能型免疫不全症 (CVID) などの一次性および二次性免疫不全症の罹患率の上昇により、血漿由来免疫グロブリン療法の需要が高まっています。これらの治療は、免疫システムが十分な抗体を生成できない人にとって重要であり、感染を防ぎ、生活の質を高めます。製薬企業は研究開発にますます投資しており、新しい免疫グロブリン製品や強化された免疫グロブリン製品を生み出しています。戦略的なコラボレーションとパートナーシップも、これらの医薬品の流通と入手可能性を改善し、市場の成長を促進しています。

血漿分画市場レポートの方法論にアクセス

国/地域別の洞察力

北米地域における慢性疾患の有病率の高さと高度な医療インフラは、血漿分画市場の急速な拡大にどのように貢献していますか？

予測期間中、北米は血漿分画市場を支配すると推定されています。この地域では慢性疾患が蔓延しており、多くの人々が免疫不全、神経異常、自己免疫疾患に苦しんでいます。この高頻度により、免疫グロブリンや凝固因子などの血漿由来医薬品の需要が高まります。北米、特に米国とカナダには、世界でも最も洗練された医療インフラがあります。これには、最先端の医療施設、研究機関、血漿分画に重点を置く製薬企業が含まれます。

北米には、血漿由来医薬品の使用を奨励する確立された償還ポリシーと規制の枠組みがあります。メディケアと民間保険会社は、これらの治療に頻繁に資金を提供し、患者が広くアクセスできるようにしています。血漿分画業界のトップ企業の多くは、北米に拠点を置いているか、北米で大規模な事業を展開しています。これらの企業は、イノベーションと市場支配を推進する研究開発に多額の投資を行っています。

北米では、業界関係者、研究機関、医療提供者が頻繁に協力しています。これらの契約は、新しい治療法の開発を加速し、製造プロセスを強化し、市場範囲を拡大するのに役立ちます。クロマトグラフィーや濾過などの血漿分画技術における継続的な技術革新は、主に北米の研究によるものです。これらの進歩により、血漿ベースの治療の有効性と安全性が向上します。

北米には、ヘルスケアとバイオテクノロジーを中心とした強力な研究開発環境があります。このエコシステムは、血漿分画技術と治療法の継続的な革新を促進します。北米では、一般の人々が高度な医療処置をよく知っています。さらに、十分に発達したヘルスケアシステムと保険により、血漿由来の医薬品を含むヘルスケアサービスが広く利用できます。

アジア太平洋地域のヘルスケアインフラストラクチャと政府の取り組みの強化は、血漿分画市場の急速な拡大にどのように貢献していますか？

アジア太平洋地域は、予測期間中に血漿分画市場内で最高の成長を示すと予測されています。アジア太平洋地域の政府と民間企業は、ヘルスケアインフラストラクチャの拡張と更新に投資しています。これには、血漿由来医薬品を投与できる新しい病院、診療所、研究施設の建設が含まれます。アジア太平洋地域のいくつかの政府は、医療の利用可能性と手頃な価格を向上させるための措置を開始しています。これらの活動は、血漿由来医薬品への患者のアクセスを向上させることで市場の成長に貢献しています。

アジア太平洋地域の医療専門家と人々は、血漿分画療法などの革新的な治療法に対する認識を高めています。この認識の高まりは、これらの治療法の需要の増加に拍車をかけています。アジア太平洋地域での研究開発投資の増加は、血漿分画技術と治療法の革新を推進しています。これには、新しい精製手順の開発と革新的な医療用途の調査が含まれます。

多くの世界的な血漿分画企業は、地域の成長する市場の可能性を活用するために、アジア太平洋地域に拠点を確立しています。これには、製造施設、流通ネットワーク、戦略的提携の設立が含まれます。アジア太平洋地域のさまざまな国が、イノベーションと市場の成長を促進する規制枠組みを開発しています。これらの規制は、血漿由来医薬品を開発および商品化する企業に明確さとアドバイスを提供し、市場の拡大を可能にします。

アジア太平洋地域は驚異的な経済成長を遂げており、その結果、医療費と革新的な医療技術への投資が大幅に増加しています。この成長により、血漿分画市場の拡大の見通しが開かれています。免疫不全、自己免疫疾患、血液学的問題などの慢性疾患は、この地域でますます一般的になりつつあります。この傾向により、血漿由来治療薬の需要が高まっています。

競争環境

血漿分画市場の主要企業は、CSL Behring、Grifols、Octapharma であり、幅広い製品ポートフォリオと世界的なプレゼンスにより優位に立っています。これらの企業は、血漿分画技術と医薬品の開発と改善のために、研究開発に多額の投資を行っています。さらに、戦略的提携、合併、買収は、市場での地位と範囲を拡大するために大手企業が使用する一般的な戦略です。 China Biologic ProductsやKedrion Biopharmaなど、業界の新興競合企業も地理的に拡大し、製品の提供を多様化しています。規制遵守、品質保証、競争力のある価格設定は、血漿分画市場の競争力を形作り続けています。

組織は、多様な地域の膨大な人口にサービスを提供するために、製品ラインの革新に注力しています。血漿分画市場で活動している著名なプレーヤーには、次のものがあります。

CSL Behring、武田薬品工業、Octapharma Pharma GmbH、Baxter International Inc.、Merck KGaA、Darmstadt Germany、Bio Products Laboratory (BPL)、Kedrion SpA、LFB SA、Shire plc（現在は武田の一部）、China Biologic Products Holdings、Inc.

血漿分画市場の最新動向：

• 2024年5月、CSL Behringは、血漿由来療法に対する世界的な需要の高まりに対応するために、スイスのベルンにある血漿分画施設の拡張を発表しました。
• 2024年4月2024年、武田薬品工業は、原発性免疫不全疾患の治療のための新しい血漿由来療法の第III相臨床試験の開始を発表しました。
• 2024年3月、Octapharma Pharma GmbHは、中国臨港の新しい血漿分画施設の規制当局の承認を取得し、アジア太平洋地域での生産能力を強化しました。

レポートの範囲

血漿分画市場、カテゴリ別

製品タイプ

• アルブミン
• 免疫グロブリン (IVIG、SCIG、IGIM)
• 凝固因子
• アルファ 1 抗