体外诊断 (IVD) 质量控制市场规模和预测

2023 年体外诊断 (IVD) 质量控制市场规模价值 6.8678 亿美元，预计到 2031 年将达到 11.5036 亿美元，2024 年至 2031 年的复合年增长率为 6.66%。

• 体外诊断 (IVD) 质量控制是指用于确保在活体生物体外部（通常在实验室环境中）进行的诊断测试的准确性、可靠性和一致性的一组程序和过程。这些控制用于监测和验证 IVD 设备（如仪器、试剂和测试套件）的性能，确保它们产生的结果准确且可重复。
• 在临床实验室中，它验证常规和专门测试，如血液测试、尿液分析和基因筛查。
• 在医院和医疗中心，它保持快速诊断、感染控制和慢性病管理的即时诊断测试设备的质量。研究机构依靠它来支持临床试验、生物标志物发现和新诊断方法的验证。
• 诊断制造商使用质量控制来确保其产品在上市前符合监管标准和性能标准。
• 它通过认证和例行审核帮助实验室遵守监管要求，对于家庭诊断、远程医疗和现场条件下的即时检测的可靠性至关重要。
• 新诊断技术的开发，包括分子诊断、下一代测序和数字病理学，将需要先进的质量控制措施来确保其准确性和可靠性。

全球体外诊断 (IVD) 质量控制市场动态

影响全球体外诊断 (IVD) 质量控制市场的关键市场动态包括：

关键市场驱动因素：

• 对准确诊断测试的需求不断增加：全球慢性病和传染病的患病率不断上升，推动了对准确、可靠的诊断测试的需求。强大的质量控制措施对于确保这些测试的准确性和精确度至关重要，从而推动了 IVD 质量控制市场的增长。
• 诊断技术的进步：分子诊断、下一代测序和即时诊断等诊断技术的进步需要先进的质量控制解决方案，尤其是随着自动化、机器人和人工智能的兴起。
• 即时诊断 (POCT) 采用率激增：在医疗保健环境中即时诊断 (POCT) 的使用越来越多，这需要开发质量控制解决方案，以确保在非传统环境中获得准确、可靠和可重复的结果。
• 诊断实验室的扩展：诊断实验室网络的全球扩张，尤其是在新兴市场，正在推动对质量控制产品和服务的需求不断增长，以标准化程序并保持高质量的结果。
• 对个性化医疗的关注度不断提高： 向个性化医疗和精准诊断的转变需要根据个体患者特征进行准确、可靠的测试，从而推动 IVD 市场采用质量控制解决方案。

主要挑战：

• 诊断技术的复杂性：由于分子诊断和下一代测序的进步，诊断测试的复杂性增加，由于其多样性和专业知识，质量控制措施变得更具挑战性。
• 监管合规负担：质量控制产品制造商面临着满足 FDA、EMA 和 ISO 法规的挑战，需要不断投资于研究、开发和质量保证，从而增加了产品交付的成本和复杂性。
• 测试性能的变化：由于样本类型、操作员技术和环境条件等因素引起的测试性能固有的变化，对在不同的实验室和测试地点保持一致的测试结果提出了挑战。质量控制措施必须解决这种多变性，以确保诊断测试的准确性和可靠性。
• 新发传染病和大流行病：新发传染病和全球大流行病，如 COVID-19 毒株诊断检测基础设施，需要严格的质量控制来确保测试的准确性和可靠性，从而因快速开发和部署而阻碍市场增长。
• 医疗环境中的资源限制：医疗保健资源有限，特别是在中低收入国家，阻碍了强有力的质量控制措施，因此解决这些限制对于全球高质量诊断测试的可及性至关重要。

主要趋势：

• 质量管理体系 (QMS)：包括 ISO 9001 和 ISO 13485 在内的质量管理体系的采用在 IVD 行业中变得越来越普遍。集成 QMS 平台以实现流程自动化、记录合规性并跟踪绩效指标的质量控制解决方案需求旺盛。
• 对综合解决方案的需求：对涵盖各种参数的综合质量控制解决方案的需求日益增长，包括仪器校准、试剂验证、操作员培训和能力测试。提供端到端解决方案的集成质量控制平台在市场上越来越受欢迎。
• 强调数据分析和预测性维护：数据分析和预测性维护技术正被用于优化质量控制流程、识别趋势并预防潜在问题的发生。预测分析算法有助于预测仪器性能、检测异常并优化维护计划，从而增强整体质量保证。
• 关注实验室效率和生产力：效率和生产力的提高正在推动采用自动化质量控制解决方案，以简化工作流程、减少人工干预并最大限度地减少停机时间。与实验室信息管理系统 (LIMS) 无缝对接的集成质量控制系统对于提高实验室效率至关重要。

全球体外诊断 (IVD) 质量控制市场区域分析

以下是全球体外诊断 (IVD) 质量控制市场的更详细区域分析：

北美：

• 由于拥有完善的医疗保健基础设施、严格的监管要求以及先进诊断技术的高度采用，北美在 IVD 质量控制市场中占据主导地位。
• 该地区的特点是高度重视质量保证和合规性，推动了对复杂质量控制解决方案的需求。
• 临床实验室和诊断设施越来越多地采用自动化质量控制系统。
• 对个性化医疗和精准诊断的需求不断增长，推动了对量身定制的质量控制解决方案的需求。

欧洲：

• 欧洲是一个重要的 IVD 质量控制市场，由强大的医疗保健系统、技术进步和有利的监管环境推动。
• 该地区对质量控制实践的标准化和协调的关注促进了市场增长。
• 强调法规遵从性和遵守 ISO 质量管理标准。
• 越来越多地采用数字化和连接解决方案进行远程监控和质量保证。

亚太地区：

• 亚太地区是 IVD 质量控制市场增长最快的地区，由慢性病患病率不断上升、医疗保健基础设施不断扩大以及对先进诊断技术的需求不断上升推动。
• 快速的经济发展和政府改善医疗保健服务和质量的举措促进了市场增长。
• 采用即时检测 (POCT) 和分散式诊断解决方案，推动对便携式和用户友好的质量控制解决方案的需求。
• 研发投入不断增加，导致质量控制产品的技术进步和服务。

全球体外诊断 (IVD) 质量控制市场：细分分析

全球体外诊断 (IVD) 质量控制市场根据产品和服务、应用和地理位置进行细分。

体外诊断 (IVD) 质量控制市场，按产品和服务

• 质量控制产品
• 数据管理解决方案

根据产品和服务，市场分为质量控制产品和数据管理解决方案。在体外诊断 (IVD) 质量控制市场中，质量控制产品细分市场占据主导地位，因为它们在确保诊断测试的准确性和可靠性方面发挥着至关重要的作用。质量控制产品包括校准材料、控制、标准和能力验证材料，它们对于验证和监测诊断仪器和检测的性能是必不可少的。另一方面，数据管理解决方案成为第二个快速增长的细分市场，这得益于实验室工作流程中越来越多地采用数字化、自动化和连通性。这些解决方案提供远程监控、数据分析和合规性管理等功能，促进了高效的质量保证流程并提高了实验室的生产率和合规性。

体外诊断 (IVD) 质量控制市场，按应用

• 传染病
• 肿瘤学
• 心脏病学
• 自身免疫性疾病

根据应用，体外诊断 (IVD) 质量控制市场分为肿瘤学、心脏病学、自身免疫性疾病和传染病。肿瘤学正在成为主导的应用领域，这得益于全球癌症患病率的不断上升以及对用于癌症检测、监测和治疗的准确可靠的诊断测试的需求不断增长。质量控制措施在肿瘤诊断中至关重要，可确保肿瘤标志物检测、分子诊断和影像学检测等检测的准确性和一致性。传染病是第二个快速增长的应用领域，其推动力是全球传染病负担和对有效诊断检测的迫切需求，尤其是在新发病原体和 COVID-19 等流行病的背景下。质量控制解决方案在传染病诊断中发挥着至关重要的作用，可验证检测性能、监测检测准确性并确保及时准确地检测传染源。

关键参与者

“全球体外诊断 (IVD) 质量控制市场”研究报告将提供有价值的见解，重点关注全球市场。市场的主要参与者有 雅培实验室（Abbott Laboratories）、Bio-Rad Laboratories、丹纳赫集团（Danaher Corporation）、海伦娜实验室（Helena Laboratories）、LGC Limited、朗道实验室（Randox Laboratories）、罗氏诊断（Roche Diagnostics）、西门子医疗（Siemens Healthineers）、SeraCare Life Sciences、Sysmex Corporation。竞争格局部分还包括上述参与者在全球的关键发展战略、市场份额和市场排名分析。

我们的市场分析还包括一个专门针对这些主要参与者的部分，其中我们的分析师提供所有主要参与者财务报表的洞察，以及其产品基准测试和 SWOT 分析。竞争格局部分还包括全球上述参与者的关键发展战略、市场份额和市场排名分析。

体外诊断 (IVD) 质量控制市场的最新发展

• 2023 年 6 月，Randox Laboratories Ltd 收购了 Celi Limited，以扩大其个性化医疗市场并加强预防性医疗保健。
• 2023 年 3 月，SeraCare Life Sciences Inc. 发布了 Seraseq BRCA1/2 参考材料，以满足体细胞和种系水平的临床实验室检测需求。
• 2023 年 11 月，默克公司推出了 ChemisTwin，这是一种数字参考系统，旨在分析样品中化合物的纯度、鉴定和降解。
• 2023 年 5 月，ZeptoMetrix 推出了 PROLrol，这是一系列用于基于抗原的诊断方法的质量控制产品，包括用于传染病的横向流动免疫测定疾病。

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