Marché des génériques de marque définition/aperçu

Les génériques de marque sont des produits pharmaceutiques non brevetés fournis sous la marque d'une entreprise, offrant un équilibre entre rentabilité et fiabilité de la marque. . Ils sont largement utilisés dans divers domaines thérapeutiques, notamment les thérapies cardiovasculaires, diabétiques et respiratoires, et offrent des alternatives rentables aux médicaments de marque tout en conservant leur qualité et leur efficacité. L'avenir des génériques de marque semble prometteur, grâce à la demande croissante de solutions de santé rentables, à l'augmentation des dépenses de santé dans les marchés émergents et à l'expiration continue des brevets de médicaments, qui créent de nouvelles opportunités pour les sociétés pharmaceutiques d'élargir leurs portefeuilles de génériques de marque. p>

Les initiatives gouvernementales croissantes visant à promouvoir les produits génériques stimuleront-elles le marché des génériques de marque ?

Les génériques de marque sont des produits pharmaceutiques non brevetés fournis sous la marque d'une entreprise, offrant un équilibre entre rentabilité et fiabilité de la marque. Ils sont largement utilisés dans divers domaines thérapeutiques, notamment les thérapies cardiovasculaires, diabétiques et respiratoires, et offrent des alternatives rentables aux médicaments de marque tout en conservant leur qualité et leur efficacité. L'avenir des génériques de marque semble prometteur, grâce à la demande croissante de solutions de santé rentables, à l'augmentation des dépenses de santé dans les marchés émergents et à l'expiration continue des brevets de médicaments, qui créent de nouvelles opportunités pour les sociétés pharmaceutiques d'élargir leurs portefeuilles de génériques de marque. p>

Des pays comme l'Inde fournissent un exemple clair de telles mesures, le gouvernement lançant des programmes tels que le Pradhan Mantri Bhartiya Janaushadhi Pariyojana (PMBJP). Ce plan vise à fournir d'excellents médicaments à des prix raisonnables via des magasins de détail dédiés appelés Janaushadhi Kendras. De tels programmes augmentent non seulement la disponibilité et l'accessibilité des médicaments génériques, mais favorisent également la pénétration du marché des médicaments génériques de marque. Les gouvernements peuvent contribuer à accroître la part de marché des génériques de marque en les rendant plus accessibles à une population plus large.

Aux États-Unis, l'introduction du Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, parfois connu sous le nom de Hatch -Waxman Act, était critique. Cette loi établissait un cadre pour l'approbation des médicaments génériques et comprenait des dispositions visant à régler les litiges en matière de brevets entre les fabricants de produits de marque et les fabricants de médicaments génériques. Cela a considérablement réduit les obstacles à l’entrée des médicaments génériques sur le marché. De tels cadres réglementaires sont essentiels à la création d’un environnement de marché concurrentiel dans lequel les génériques de marque peuvent prospérer. Ils contribuent à combiner la demande d'innovation avec le besoin de solutions médicamenteuses bon marché, ce qui entraîne l'essor du marché des génériques de marque.

En outre, l'Union européenne a activement encouragé l'utilisation de médicaments génériques. La stratégie pharmaceutique de l'UE met l'accent sur la nécessité de médicaments abordables et accessibles et encourage l'utilisation de génériques pour atteindre cet objectif. Par exemple, l’UE a élaboré des réglementations pour accélérer le processus d’approbation des médicaments génériques et promouvoir leur utilisation dans les systèmes de santé nationaux. Ces réglementations favorisent non seulement l’expansion des produits pharmaceutiques génériques, mais permettent également aux génériques de marque de gagner des parts de marché. Les gouvernements aident indirectement l'industrie des médicaments génériques de marque en soutenant les produits génériques, qui bénéficient d'une meilleure acceptation et d'une meilleure confiance dans les médicaments génériques en général.

Les mesures gouvernementales croissantes visant à promouvoir les produits génériques stimulent le secteur des médicaments génériques de marque. Les politiques visant à réduire les coûts des soins de santé, à améliorer l’accès aux médicaments et à favoriser un environnement réglementaire favorable sont essentielles. Ces activités favorisent non seulement l'utilisation de médicaments génériques, mais créent également un climat de marché favorable pour les médicaments génériques de marque, qui constituent une alternative peu coûteuse mais fiable aux médicaments de marque. Alors que les gouvernements continuent de promouvoir des soins de santé abordables, le marché des génériques de marque devrait se développer de manière significative.

La montée des obstacles réglementaires entravera-t-elle la croissance du marché des génériques de marque ?

La montée des obstacles réglementaires constituera un un défi considérable pour l’expansion du secteur des génériques de marque. L’un des principaux obstacles réglementaires réside dans les processus d’approbation complexes et longs nécessaires à la mise sur le marché de génériques de marque. Les entités de réglementation telles que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et d'autres autorités sanitaires nationales ont des critères stricts en matière de sécurité, d'efficacité et d'assurance qualité des produits pharmaceutiques. Le respect de ces normes nécessite souvent des tests cliniques considérables, de la paperasse et le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF), ce qui peut entraîner des retards dans les produits et des augmentations de coûts pour les fabricants. Ces retards peuvent entraver la disponibilité en temps opportun des génériques de marque, réduisant ainsi leur avantage concurrentiel sur le marché.

En outre, les différences dans les cadres réglementaires entre les domaines ajoutent une complexité supplémentaire. Chaque pays peut avoir son propre ensemble de critères et de processus d'approbation qui varient considérablement les uns des autres. Par exemple, un générique de marque peut recevoir une approbation rapide dans une région mais faire face à un examen approfondi et à des retards dans une autre. Cette incohérence oblige les producteurs à traverser plusieurs cadres réglementaires, ce qui peut nécessiter beaucoup de ressources et de temps. Les petites organisations, en particulier, peuvent avoir du mal à déployer les ressources nécessaires pour gérer ces écarts réglementaires, limitant ainsi leur capacité à être compétitives efficacement à l'échelle mondiale.

En outre, les modifications et mises à niveau de la réglementation pourraient entraîner une instabilité du marché. et l'imprévisibilité. Les gouvernements et les organismes de réglementation révisent régulièrement leurs politiques pour tenir compte des nouveaux problèmes de santé, des avancées technologiques et des changements dans l'industrie pharmaceutique. Bien que ces mises à jour soient essentielles à la protection de la santé et de la sécurité publiques, elles peuvent également entraîner des changements rapides dans les exigences de conformité. Les fabricants doivent constamment s'adapter à ces changements, ce qui peut inclure la réévaluation de leurs méthodes de fabrication, la réalisation de tests supplémentaires et la mise à jour de la documentation. Ce besoin d'adaptation continu peut interrompre les délais de fabrication et augmenter les coûts d'exploitation, entravant ainsi l'expansion du marché des génériques de marque.

Les droits de propriété intellectuelle et les litiges en matière de brevets créent des obstacles réglementaires considérables. Les producteurs de génériques de marque sont fréquemment confrontés à des poursuites judiciaires de la part d'entreprises de princeps qui cherchent à préserver leur domination du marché et leur propriété intellectuelle. Les problèmes de brevets peuvent entraîner des litiges coûteux et prolongés, retardant la commercialisation de génériques de marque et augmentant les frais juridiques des fabricants. En outre, les exclusivités réglementaires accordées aux nouveaux produits pharmaceutiques peuvent durer au-delà de l’expiration du brevet, offrant ainsi une protection commerciale supplémentaire aux entreprises de princeps tout en retardant l’arrivée des génériques de marque. Naviguer dans ces subtilités juridiques et réglementaires nécessite une expérience juridique et des ressources financières considérables, ce qui peut être particulièrement éprouvant pour les petites et moyennes entreprises.

Sens aigus en matière de catégorie

La demande croissante de médicaments antihypertenseurs devrait grandement améliorer le marché des génériques de marque. L’hypertension artérielle, parfois appelée hypertension, est une maladie chronique courante qui touche des millions de personnes dans le monde. Il s’agit d’un facteur de risque majeur de maladies cardiovasculaires, d’accidents vasculaires cérébraux et d’autres conséquences sur la santé. Des soins appropriés sont donc essentiels. À mesure que la sensibilisation à l'hypertension augmente et que les systèmes de santé s'efforcent de réduire le fardeau des maladies chroniques, il existe une demande croissante de choix de traitements à faible coût, tels que les génériques de marque.

Les génériques de marque offrent une proposition de valeur convaincante en proposant des produits pharmaceutiques qui sont bioéquivalents à leurs équivalents de marque mais moins chers. Cet enjeu économique est essentiel dans les régions où les budgets de santé sont limités ou où les particuliers peuvent payer de leur poche une part considérable de leurs dépenses de prescription. Les génériques de marque sont des alternatives de qualité garantie aux produits pharmaceutiques antihypertenseurs de marque, permettant un meilleur accès aux prescriptions importantes et augmentant l'observance et les résultats du traitement.

En outre, le vieillissement de la population, ainsi que la prévalence croissante des modes de vie- Les facteurs de risque associés, tels que l’obésité et les modes de vie sédentaires, contribuent à l’augmentation de l’hypertension. Ces tendances démographiques et de mode de vie continuent de faire augmenter la demande d’antihypertenseurs parmi un large éventail de populations de patients. Les producteurs de génériques de marque réagissent à ce besoin en élargissant leur portefeuille de produits pour inclure une large gamme de médicaments antihypertenseurs, augmentant ainsi la pénétration du marché et satisfaisant les différents besoins des professionnels de santé et des patients.

En outre, une assistance réglementaire et des actions encourageantes les médicaments génériques contribuent à l’expansion du marché des génériques de marque pour les traitements antihypertenseurs. Les gouvernements et les autorités sanitaires du monde entier reconnaissent de plus en plus la valeur des génériques pour réduire les coûts des soins de santé et améliorer l’accès aux médicaments importants. Les politiques qui encouragent la substitution par les génériques et accélèrent les processus d’approbation des produits pharmaceutiques génériques contribuent à un marché concurrentiel dans lequel les génériques de marque peuvent prospérer. Ces cadres réglementaires offrent un climat propice aux entreprises pour investir dans le développement et la production de médicaments antihypertenseurs génériques de marque de haute qualité.

Le secteur des hormones sur le marché des génériques de marque connaît une expansion rapide pour un certain nombre de causes. Le diabète, les maladies thyroïdiennes et les troubles de la ménopause comptent parmi les troubles hormonaux les plus courants dans le monde. À mesure que les connaissances et les capacités de diagnostic s’améliorent, de plus en plus de personnes reçoivent un diagnostic de ces maladies, ce qui accroît la demande de médicaments hormonaux substitutifs et d’autres traitements. En outre, les progrès de la recherche médicale et de la technologie ont abouti à la création de thérapies hormonales nouvelles et améliorées, accélérant ainsi l’expansion du marché. Le vieillissement de la population, combiné aux changements de mode de vie et aux variables environnementales, fait augmenter la demande d'hormonothérapie efficace.

La demande croissante de formulations par voie orale alimentera-t-elle le marché des génériques de marque ?

Le la demande croissante de formulations par voie orale devrait entraîner une croissance significative dans l’industrie des génériques de marque. Les médicaments oraux constituent la méthode d’administration de médicaments la plus répandue et la plus appréciée en raison de leur confort, de leur facilité d’administration et de leur familiarité avec les prestataires de soins et les patients. Cette préférence s'applique à un large éventail de domaines thérapeutiques, y compris les troubles chroniques comme l'hypertension, le diabète et les problèmes cardiovasculaires, ainsi que les infections aiguës qui nécessitent un soulagement de la douleur ou une antibiothérapie.

Ce désir découle de la demande croissante à l'échelle mondiale. fardeau des maladies chroniques. La gestion à long terme de maladies telles que l’hypertension et le diabète nécessite le recours à des traitements fiables et rentables. Les génériques de marque offrent une alternative tentante en proposant des produits pharmaceutiques bioéquivalents à leurs équivalents de marque mais moins chers. Ce caractère abordable est essentiel dans les zones où les budgets de santé sont faibles ou où les patients paient de leur poche une grande partie des coûts de leurs ordonnances, augmentant ainsi l'accès et l'observance du traitement.

De plus, les progrès de la technologie de formulation pharmaceutique continuent de stimuler l'innovation. dans les médicaments oraux. Ces améliorations améliorent les systèmes d'administration des médicaments, augmentent la biodisponibilité et réduisent la fréquence des doses, ce qui se traduit par une meilleure observance des patients et de meilleurs résultats du traitement. Par exemple, les formulations à libération prolongée permettent une administration moins fréquente, ce qui améliore le confort du patient et peut améliorer l'efficacité thérapeutique. Les sociétés pharmaceutiques investissent dans le développement de nouvelles formulations orales adaptées aux besoins spécifiques des patients, telles que les formulations pédiatriques ou celles conçues pour les populations âgées, augmentant ainsi le potentiel de marché pour les génériques de marque.

En outre, l'aide et les actions gouvernementales encourager les médicaments génériques joue un rôle important dans la croissance du marché. Les gouvernements et les autorités sanitaires du monde entier encouragent progressivement l’utilisation de génériques pour réduire les coûts des soins de santé et améliorer l’accès aux médicaments importants. Les politiques qui simplifient le processus d'approbation des produits pharmaceutiques génériques et encouragent la substitution par des génériques créent une atmosphère dans laquelle les producteurs de médicaments génériques de marque peuvent entrer et rivaliser sur le marché. Ces cadres réglementaires contribuent à l'accès des patients à des produits pharmaceutiques oraux sûrs, efficaces et peu coûteux, favorisant ainsi la croissance du marché mondial des génériques de marque.

L'administration topique est le deuxième segment à la croissance la plus rapide de l'industrie des génériques de marque. Les médicaments topiques sont administrés directement sur la peau ou les muqueuses, offrant un traitement ciblé avec moins d'effets secondaires systémiques que les médicaments oraux. Cette approche est particulièrement populaire pour les troubles dermatologiques comme l’eczéma, le psoriasis et l’acné, car le traitement direct des régions touchées offre des avantages thérapeutiques spécifiques. Les formulations topiques sont également rapidement utilisées dans le traitement de la douleur, le soin des plaies et la dermatologie cosmétique, ce qui favorise leur adoption généralisée et l'expansion du marché.

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Par pays/région

L'accent croissant mis sur les traitements rentables en Amérique du Nord stimulera-t-il le marché des génériques de marque ?

En Amérique du Nord, l'environnement pharmaceutique évolue considérablement vers des thérapies rentables, ce qui devrait stimuler l’expansion du marché des génériques de marque. Les génériques de marque sont des médicaments bioéquivalents à leurs homologues de marque, mais vendus sous un nom commercial différent. Cette catégorie a gagné en popularité car elle est moins chère que les produits pharmaceutiques de marque originale, ce qui en fait une option plus attrayante pour les prestataires de soins de santé, les assureurs et les patients.

L'augmentation des génériques de marque en Amérique du Nord reflète l'effort croissant pour maintenir les prix des soins de santé à un niveau bas. Face à l’augmentation des dépenses de santé, les gouvernements et les assureurs privés cherchent des moyens de réduire les coûts tout en préservant l’efficacité et la sécurité des traitements. Les génériques de marque constituent une alternative tentante car ils constituent un compromis entre prix abordable et qualité, répondant aux normes réglementaires tout en étant proposés à des prix plus compétitifs que ceux de leurs concurrents de marque.

En outre, l'expiration des brevets de certains produits pharmaceutiques à succès a créé des opportunités pour les producteurs de génériques. d'entrer sur le marché avec leurs propres variantes. Le phénomène de falaise des brevets permet aux fabricants de médicaments génériques de développer des produits de remplacement rentables une fois que les droits exclusifs de commercialisation des produits pharmaceutiques d'origine expirent. En conséquence, les organismes de santé adoptent de plus en plus ces options pour contrôler efficacement leurs finances tout en garantissant l'accès des patients aux thérapies essentielles.

En outre, l'acceptation croissante des produits pharmaceutiques génériques par les professionnels de la santé et les patients alimente la croissance des produits de marque. industrie des génériques. Les génériques ont une longue histoire de sécurité et d’efficacité, surmontant les inquiétudes passées concernant leur qualité. Cette confiance, combinée aux avantages économiques, incite les parties prenantes à adopter plus rapidement les génériques de marque, ce qui entraîne une croissance du marché.

La demande croissante de soins de santé abordables en Asie-Pacifique propulsera-t-elle le marché des génériques de marque ?

Le désir croissant de soins de santé bon marché dans la région Asie-Pacifique est un facteur crucial qui stimule la croissance du marché des génériques de marque. Les économies de cette région sont diverses, avec des infrastructures de santé et des niveaux d'accès variables, mais de nombreux pays partagent un besoin crucial de choix de traitements rentables. Les génériques de marque apportent une réponse intéressante en proposant des produits pharmaceutiques bioéquivalents à leurs équivalents de marque mais moins chers, les rendant ainsi accessibles à un segment de marché plus large.

La taille même de la population en Asie-Pacifique stimule le marché des génériques de marque, tout comme les problèmes de santé qui y sont associés. Des pays comme l’Inde, la Chine, l’Indonésie et d’autres souffrent d’un nombre important de maladies tout en offrant divers niveaux d’accès aux soins de santé. Les génériques de marque offrent l'opportunité de combler les écarts d'accessibilité financière, en garantissant que les médicaments essentiels sont accessibles à un plus grand nombre de patients et en améliorant les résultats globaux des soins de santé.

Les gouvernements de toute la région commencent à voir les avantages économiques du soutien aux génériques. Les politiques et les activités qui favorisent l’utilisation de génériques plutôt que de produits pharmaceutiques de marque contribuent à réduire les coûts des soins de santé et à répartir les ressources plus efficacement. Ce soutien gouvernemental favorise un environnement dans lequel les sociétés pharmaceutiques peuvent investir et étendre leurs portefeuilles de génériques de marque, répondant ainsi à la demande croissante dans ces pays.

En outre, les expirations récurrentes des brevets de produits pharmaceutiques de marque importants offrent des opportunités aux deux pays. et des entreprises pharmaceutiques multinationales pour lancer des génériques de marque. Cette concurrence favorise l’innovation tout en faisant baisser les prix, rendant les soins de santé plus abordables et accessibles. En conséquence, les prestataires de soins de santé, les assureurs et les patients sont plus susceptibles de préférer les génériques de marque en raison de leur rapport coût-efficacité sans sacrifier la qualité, ce qui accélère la croissance du marché.

Paysage concurrentiel

Le contexte concurrentiel Le paysage du marché des génériques de marque est caractérisé par la présence de nombreux fabricants régionaux et locaux qui se concentrent sur la production d’alternatives rentables aux médicaments de marque. Ces entreprises opèrent souvent sur les marchés émergents, tirant parti de coûts de production inférieurs et de leur connaissance du marché local pour acquérir un avantage concurrentiel. De plus, les organisations de fabrication sous contrat (OCM) jouent un rôle important en fournissant des capacités de production aux sociétés pharmaceutiques qui cherchent à entrer dans le secteur des génériques de marque sans investir dans une infrastructure de fabrication étendue. Le marché est également marqué par des collaborations et des partenariats entre de petites entreprises et de grandes sociétés pharmaceutiques, visant à élargir leurs portefeuilles de produits et leur portée sur le marché. Malgré une concurrence intense, les opportunités restent abondantes pour les nouveaux entrants en raison de la demande croissante d'options de médicaments abordables à l'échelle mondiale.

Certains des principaux acteurs opérant sur le marché des génériques de marque incluent 

• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
• Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
• Reddy's Laboratories Ltd.
• Lupin Limited
• Sanofi
• Novartis AG
• Pfizer, Inc.
• Endo International plc
• Mylan NV
• Fresenius SE & Co KGaA

Derniers développements

• En mai 2024, la FDA continue de recevoir un approvisionnement constant de demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) pour les médicaments génériques de marque. Cette tendance est révélatrice d’un marché croissant des médicaments génériques de marque, stimulé par l’expiration des brevets des médicaments de marque et par la demande croissante d’options médicamenteuses plus abordables. La FDA a approuvé plusieurs nouveaux génériques de marque, notamment l'Edaravone pour la sclérose latérale amyotrophique, l'Emtricitabine et le Fumarate de Tenofovir Alafenamide pour le traitement du VIH et l'Imatinib pour la leucémie myéloïde chronique. Ces approbations sont susceptibles d'améliorer l'accès des patients à ces traitements vitaux tout en réduisant les dépenses de santé.
• En septembre 2023, Novartis, la société pharmaceutique suisse, a divulgué aujourd'hui (5 septembre) des données financières supplémentaires pour sa filiale de génériques et de biosimilaires Sandoz. ), en prévision d'un spin-off prévu début octobre. La proposition a été divulguée en août de l’année dernière et fait suite à des mesures similaires prises par Pfizer, Johnson & Johnson et GlaxoSmithKline.
• En novembre 2023, Rajeev Raghuvanshi a souligné que le secteur pharmaceutique indien devait changer de façon de penser et investir davantage dans la recherche et le développement. La DCGI a également souligné l'importance de déplacer l'attention du volume vers la valeur dans afin de maintenir sa position de « pharmacie du monde ».

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